Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost peroperačního sacího drenáže při artroskopické chirurgii kolene

26. dubna 2016 aktualizováno: Mert Özcan
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost sacích drénů při artroskopické operaci kolenního kloubu spíše než rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). dvě skupiny byly randomizovány a jedné skupině byl aplikován sací drenáž a druhé skupině jako kontrolní skupině bez sacího drénu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny byly porovnány z hlediska patelárního šoku, kolenního výpotku, skórovacích systémů kolena, rozsahu pohybu, ztráty práce, doby hospitalizace. Z hlediska potřeby sacího drénu byly hodnoceny také různé artroskopické výkony, jako je meniscektomie, reparace menisku, synovektomie a mikrofraktura. Kontroly byly 1. a 15. den, 6. týden a 3. měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou kolena a byli přijati k zápisu do studie

Kritéria vyloučení:

  • intraartikulární zlomenina, operace ACL, artrotomie, krvácivé poruchy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vypouštěcí skupina
U těchto pacientů po artroskopické operaci kolena byla aplikována odsávací drenáž.
Přístroj: Odtok sání
Odsávací drén se používá k odstranění přebytečné tekutiny z tkání po operaci.
Ostatní jména:
  • Drén Hemovac
Jiný: Kontrolní skupina
U této skupiny nebyl aplikován žádný sací drenáž, proto byla použita jako kontrolní skupina.
Přístroj: Bez sacího odtoku
Odsávací drén se používá k odstranění přebytečné tekutiny z tkání po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při aktivitě
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS je vodorovná čára rozdělená do deseti stejných intervalů, ve kterých nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, která kdy byla pociťována.
3 měsíce
Odpočinková bolest
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS je vodorovná čára rozdělená do deseti stejných intervalů, ve kterých nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, která kdy byla pociťována.
3 měsíce
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybu se měří v úhlových stupních.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm
Časové okno: 3 měsíce
Lysholm je bodovací systém od nuly do sta. Měří subjektivní stížnosti pacientů.
3 měsíce
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: 3 měsíce
je bodovací systém od nuly do sta. Měří subjektivní stížnosti pacientů.
3 měsíce
doba hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Měří se ve dnech. Zobrazuje dobu hospitalizace od operace po propuštění.
1 měsíc
ztráta pracovní doby
Časové okno: 1 měsíc
Měří se ve dnech. Ukazuje dobu od propuštění do začátku práce.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství drenáže
Časové okno: 1 den
Množství tekutiny v odtoku sání. Měří se v centimetrech krychlových (cc).
1 den
patelární šok
Časové okno: 1,5 měsíce
Patelární šok byl hodnocen ve čtyřech škálách: Stupeň 1, určitá tekutina, Stupeň 2, minimálně zvýšená čéška, Stupeň 3, patelární balotace a Stupeň 4, napjaté kolenní pouzdro, neschopné stlačit čéšku.
1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mert Özcan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TÜTFEK 2008/201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit