YH1 u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu
Účinnost a bezpečnost granulí koncentrovaného bylinného extraktu, YH1, jako doplňkového léku u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Diabetes mellitus 2. typu je chronické metabolické onemocnění, které vážně postihuje pacienty po celém světě a na Tchaj-wanu je vždy mezi 10 nejčastějšími příčinami úmrtí. K dnešnímu dni stále mnoho pacientů, kteří užívají více než tři druhy perorálních hypoglykemických látek, nedokázalo účinně kontrolovat své hladiny glykohemoglobinu na klinikách. Hypoglykémie a přírůstek hmotnosti jsou běžným vedlejším účinkem inzulínové terapie a mnoho pacientů na Tchaj-wanu není ochotno dostávat inzulínovou injekci. V současné době je u diabetických pacientů léčených čínskou bylinnou medicínou v Číně běžná a některé terapeutické účinky byly publikovány v mezinárodních časopisech. V této studii budeme hodnotit, zda čínská bylinná medicína, YH1, zvyšuje glykemickou kontrolu a je bezpečná jako doplňková léčba u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu.
Do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bude zařazeno celkem 46 špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu s glykohemoglobinem ≥ 7 % z endokrinologických a metabolických klinik nebo klinik interní čínské medicíny. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď YH1 (6 g) nebo placebo třikrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Všichni pacienti v obou skupinách budou také kontinuálně dostávat perorální hypoglykemická činidla bez jakékoli změny dávky nebo léku. Během tohoto 12týdenního období bude hodnocen glykohemoglobin, plazmatická glukóza nalačno, 2 hodiny postprandiální glukóza, obvod pasu, tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti. Kromě toho bude také hodnocena inzulinová rezistence, funkce β-buněk, lipidový profil, funkce jater a ledvin. Na konci pokusu provedou analýzu dat nezávislí statistici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75 let;
- Diagnostikováni jako diabetici 2. typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace [1];
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m2;
- Byli léčeni ≥ 3 druhy perorálních hypoglykemických látek (OHA) s přetrvávajícím (> 6 měsíců) vysokým HbA1c (≥ 7,0 %).
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy cukrovky;
- podstoupili v posledních třech měsících inzulínovou terapii;
- Máte závažná onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou peptické vředy nebo krvácení do gastrointestinálního traktu;
- Zažijte stresové situace, včetně diabetické ketoacidózy, neketotického hyperosmolárního diabetického kómatu, těžké infekce nebo chirurgického zákroku v předchozím měsíci;
- trpí jaterní insuficiencí s alaninaminotransferázou (ALT) 2krát vyšší než je horní hranice normálního stavu nebo renální insuficiencí s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60;
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg);
- Duševní onemocnění, zneužívání nebo závislost na alkoholu, psychoaktivních látkách nebo jiných drogách;
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět;
- Hemoglobinové onemocnění nebo chronická anémie;
- Mít základní podmínky, které by mohly vést ke špatnému souladu;
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu;
- V posledních dvou týdnech podstoupil léčbu čínskou medicínou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina YH1
YH1 s jedním číslem šarže vyrobila společnost Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., renomovaný výrobce granulí koncentrovaných bylinných extraktů vyhovujících standardům správné výrobní praxe (GMP) v New Taipei City na Tchaj-wanu.
YH1 obsahuje Rhizoma Coptidis (50 %) a Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50 %).
SLBZS se skládá z Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae a Radix Glycyrrhizae:3:23:3553 na 3:23:3: :1,5:1,5:1,5:1,5:3
poměr.
Subjekty ve skupině YH1 perorálně požívaly dvě balení granulí (3 g/balení) třikrát denně s teplou vodou po jídle po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď YH1 nebo placebo po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo bylo také připraveno jako granule společností Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd. a balení placeba bylo identické s balením YH1.
Subjekty ve skupině s placebem perorálně požívaly dvě balení granulí (3 g/balení) třikrát denně s teplou vodou po jídle po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď YH1 nebo placebo po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny HbA1c od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla procentuální změna hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Hladina HbA1c byla měřena pomocí HPLC na oddělení laboratorní medicíny v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v 2hPG od základního stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla procentuální změna hladiny 2hPG od výchozí hodnoty do 12 týdnů pomocí enzymatické metody na oddělení laboratorní medicíny v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-7934A3,105-7009C,106-0917C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .