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YH1 bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes

7. Mai 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von konzentriertem Kräuterextraktgranulat, YH1, als Zusatzmedikation bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, von der Patienten weltweit schwer betroffen sind und die in Taiwan stets zu den zehn häufigsten Todesursachen zählt. Bis heute konnten viele Patienten, die mehr als drei Arten oraler Antidiabetika einnahmen, ihren Glykohämoglobinspiegel in Kliniken nicht wirksam kontrollieren. Hypoglykämie und Gewichtszunahme sind häufige Nebenwirkungen einer Insulintherapie, und viele Patienten in Taiwan sind nicht bereit, eine Insulininjektion zu erhalten. Derzeit kommt es in China häufig bei Diabetikern vor, die mit chinesischer Kräutermedizin behandelt werden, und einige therapeutische Wirkungen wurden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. In dieser Studie werden wir bewerten, ob die chinesische Kräutermedizin YH1 die Blutzuckerkontrolle verbessert und als Zusatzmedikation bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes sicher ist.

Insgesamt 46 schlecht eingestellte Typ-2-Diabetes-Patienten mit Glykohämoglobin ≥ 7 % aus Kliniken für Endokrinologie und Stoffwechsel oder Kliniken für Innere Chinesische Medizin werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich entweder YH1 (6 g) oder das Placebo erhalten. Alle Probanden beider Gruppen erhalten außerdem kontinuierlich ihre oralen Antidiabetika ohne Dosis- oder Medikamentenänderung. Während dieses 12-wöchigen Zeitraums werden Glykohämoglobin, Nüchternplasmaglukose, 2 Stunden postprandiale Glukose, Taillenumfang, Körpergewicht und Body-Mass-Index bewertet. Darüber hinaus werden auch Insulinresistenz, β-Zellfunktion, Lipidprofil sowie Leber- und Nierenfunktion bewertet. Unabhängige Statistiker werden die Datenanalyse am Ende des Versuchs durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde YH1 in einer Chargennummer verwendet, hergestellt von Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., einem renommierten GMP-Hersteller von konzentrierten Kräuterextraktgranulaten, die internationalen Standards entsprechen. Das YH1 wurde in kleinen Körnchen hergestellt, einschließlich konzentrierter Kräuterextraktkörnchen von Rhizoma Coptidis (50 %) und SLBZS (50 %). Beide Medikamente wurden bereits vom Ministerium für Gesundheit und Soziales in Taiwan als ethische Arzneimittel zugelassen. YH1-Granulat wurde in Aluminiumfolienverpackungen verpackt. Das Placebo wurde ebenfalls als Granulat von Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD. hergestellt und die Verpackung des Placebos war identisch mit der von YH1. Die chemische Zusammensetzung von YH1 wurde mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Photodiodenarray-Detektion (PDA) analysiert und profiliert. Vierzehn Komponenten, Allantoin, Atractylenolid III, Berberin, Coptisin, Ginsenosid Rb1, Ginsenosid Re, Ginsenosid Rg1, Glycyrrhizin, Liquiritin, Pachyminsäure, Palmatin, Platycodin D, Magnoflorin und Quercitrin, wurden gleichzeitig in der qualitativen Analyse im Rahmen des entwickelten HPLC-PDA verwendet Methode. Was den quantitativen Nachweis betrifft, enthielt jedes Gramm YH1 20,05 mg Berberin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-75 Jahre alt;
  2. Basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [1] als Typ-2-Diabetiker diagnostiziert;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m2;
  4. Wurden mit ≥ 3 Arten oraler Antidiabetika (OHAs) mit anhaltend (> 6 Monate) hohem HbA1c (≥ 7,0 %) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes;
  2. In den letzten drei Monaten eine Insulintherapie erhalten haben;
  3. Sie haben schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
  4. Erleben Sie Stresssituationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, nichtketotischem hyperosmolarem diabetischem Koma, schwerer Infektion oder Operation im vorangegangenen Monat;
  5. an einer Leberinsuffizienz mit Alaninaminotransferase (ALT) leiden, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder an einer Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 beträgt;
  6. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg);
  7. Geisteskrankheit, Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, psychoaktiven Substanzen oder anderen Drogen;
  8. Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden;
  9. Hämoglobinerkrankung oder chronische Anämie;
  10. Grunderkrankungen vorliegen, die zu einer schlechten Compliance führen könnten;
  11. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Myokardinfarkts;
  12. Habe mich in den letzten zwei Wochen einer Behandlung mit chinesischer Medizin unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH1-Gruppe
YH1 mit einer Chargennummer wurde von Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt, einem renommierten Hersteller von konzentrierten Kräuterextraktgranulaten, die den Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) in New Taipei City, Taiwan, entsprechen. YH1 enthält Rhizoma Coptidis (50 %) und Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50 %). SLBZS besteht aus Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Semen Lablab Album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae und Radix Glycyrrhizae im Verhältnis 3:3:3:2,3:3:1,5 :1,5:1,5:1,5:1,5:3 Verhältnis. Die Probanden der YH1-Gruppe nahmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich zwei Packungen Granulat (3 g/Packung) mit warmem Wasser nach einer Mahlzeit oral ein.
Arzneimittel: YH1-Gruppe
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen und erhielten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang entweder YH1 oder Placebo.
Andere Namen:
  • Rhizoma Coptidis und Shen-Ling-Bai-Zhu-San
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo wurde ebenfalls als Granulat von Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt und die Verpackung des Placebos war identisch mit der von YH1. Die Probanden der Placebogruppe nahmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich zwei Packungen Granulat (3 g/Packung) mit warmem Wasser nach einer Mahlzeit oral ein.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen und erhielten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang entweder YH1 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der HbA1c-Wert wurde mittels HPLC in der Abteilung für Labormedizin des Chang Gung Memorial Hospital gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung von 2hPG vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Änderung des 2hPG-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche unter Verwendung einer enzymatischen Methode in der Abteilung für Labormedizin des Chang Gung Memorial Hospital.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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