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제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 YH1

2019년 5월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 추가 약물로서 농축 허브 추출물 과립 YH1의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험

제2형 진성 당뇨병은 전 세계적으로 환자에게 심각한 영향을 미치는 만성 대사 질환으로 대만에서 항상 10대 사망 원인 중 하나입니다. 지금까지 3가지 이상의 경구혈당강하제를 복용한 많은 환자들이 클리닉에서 글리코헤모글로빈 수치를 효과적으로 조절할 수 없었습니다. 저혈당증과 체중 증가는 인슐린 요법의 일반적인 부작용이며 대만의 많은 환자들은 인슐린 주사를 받기를 꺼립니다. 현재 중국에서 한약으로 치료받는 당뇨병 환자에게 흔한 일이며 일부 치료 효과가 국제 저널에 발표되었습니다. 이 연구에서는 중국 한약재인 YH1이 혈당 조절을 강화하고 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 추가 약물로서 안전한지 여부를 평가할 것입니다.

내분비 및 대사 클리닉 또는 한의학 클리닉에서 글리코헤모글로빈이 7% 이상인 잘 조절되지 않는 총 46명의 제2형 당뇨병 환자가 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에 등록됩니다. 피험자는 연속 12주 동안 하루에 세 번 YH1(6g) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 모든 피험자는 용량이나 약물 변경 없이 지속적으로 경구용 혈당 강하제를 투여받게 됩니다. 이 12주 기간 동안 글리코헤모글로빈, 공복 혈장 포도당, 식후 2시간 포도당, 허리 둘레, 체중 및 체질량 지수를 평가할 것입니다. 또한, 인슐린 저항성, β-세포 기능, 지질 프로필, 간 및 신장 기능도 평가할 것입니다. 독립적인 통계학자가 시험 종료 시 데이터 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 배치 번호의 YH1은 국제 표준을 준수하는 농축 허브 추출물 과립의 유명한 GMP 제조업체인 Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD.에서 제조한 제품을 사용했습니다. YH1은 황련(50%) 및 SLBZS(50%)의 농축 허브 추출물 과립을 포함하는 작은 과립으로 준비되었습니다. 두 의약품 모두 이미 대만 보건복지부의 윤리적 의약품으로 승인되었습니다. YH1 과립은 알루미늄 호일 패키지에 포장되었습니다. 위약도 Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD.에서 과립으로 제조했으며 위약의 포장은 YH1과 동일했습니다. YH1의 화학적 조성은 포토다이오드 어레이(PDA) 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 분석 및 프로파일링되었습니다. 개발된 HPLC-PDA로 정성분석에 allantoin, atractylenolide III, berberine, coptisine, ginsenoside Rb1, ginsenoside Re, ginsenoside Rg1, glycyrrhizin, liquiritin, pachymic acid, palmatine, platycodin D, magnoflorin, quercitrin 등 14개 성분을 동시 사용하였다. 방법. 정량적 검출의 경우, YH1 1g당 20.05mg의 베르베린이 함유되어 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-75세;
  2. 세계보건기구 기준[1]에 따라 제2형 당뇨병으로 진단됨;
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 23kg/m2;
  4. 지속적(> 6개월) HbA1c가 높은(≥ 7.0 %) 3가지 이상의 경구 혈당 강하제(OHA)로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병;
  2. 지난 3개월 동안 인슐린 요법을 받은 경우;
  3. 소화성 궤양 또는 위장관 출혈과 같은 심각한 위장관 질환이 있는 경우
  4. 지난 한 달 동안 당뇨병성 케톤산증, 비케톤성 고삼투압성 당뇨병성 혼수, 중증 감염 또는 수술을 포함한 스트레스가 많은 상황을 경험했습니다.
  5. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60의 정상 상한치의 2배인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 인한 간부전 또는 신부전;
  6. 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/100 mmHg);
  7. 알코올, 향정신성 물질 또는 기타 약물에 남용되거나 중독된 정신 질환
  8. 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
  9. 헤모글로빈 질환 또는 만성 빈혈;
  10. 잘못된 규정 준수로 이어질 수 있는 근본적인 조건이 있는 경우
  11. 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 병력;
  12. 지난 2주 동안 한방 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH1 그룹
배치 번호가 하나인 YH1은 대만 신베이시의 GMP(우수 제조 관리 기준) 표준을 준수하는 유명한 농축 허브 추출물 과립 제조업체인 Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조했습니다. YH1에는 황련(50%)과 Shen-Ling-Bai-Zhu-San(SLBZS)(50%)이 포함되어 있습니다. SLBZS는 기수 인삼, 포리아, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae, Radix Glycyrrhizae가 3:3:3:2.3:3:1.5로 구성되어 있습니다. :1.5:1.5:1.5:1.5:3 비율. YH1 그룹의 피험자들은 연속 12주 동안 매일 3회 식후 따뜻한 물로 과립 2팩(3g/팩)을 경구 섭취했습니다.
의약품: YH1 그룹
참가자들은 연속 12주 동안 YH1 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • Rhizoma Coptidis 및 Shen-Ling-Bai-Zhu-San
위약 비교기: 위약 그룹
위약도 Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.에서 과립으로 제조했으며 위약의 포장은 YH1과 동일했습니다. 위약군 피험자들은 연속 12주 동안 식사 후 따뜻한 물로 매일 3회 과립 2팩(3g/팩)을 경구 섭취했습니다.
의약품: 위약 그룹
참가자들은 연속 12주 동안 YH1 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 HbA1c 수준의 백분율 변화
기간: 12주
1차 효능 종점은 기준선에서 12주까지의 HbA1c 수준의 백분율 변화였습니다. 장궁기념병원 진단검사의학과에서 HPLC로 HbA1c 수치를 측정하였다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 2hPG의 백분율 변화
기간: 12주
2차 효능 종점은 장궁기념병원 진단검사의학과에서 효소법을 사용하여 기준선에서 12주까지 2hPG 수준의 백분율 변화였습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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