Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YH1 i dårligt kontrolleret type 2-diabetes

7. maj 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​koncentreret urteekstraktgranulat, YH1, som en tilføjelsesmedicin ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der alvorligt påvirker patienter verden over, og den er altid blandt de 10 bedste dødsårsager i Taiwan. Til dato har stadig mange patienter, der tager mere end tre slags orale hypoglykæmiske midler, ikke effektivt kunne kontrollere deres glykohæmoglobinniveauer på klinikker. Hypoglykæmi såvel som vægtøgning er almindelige bivirkninger ved insulinbehandling, og mange patienter i Taiwan er ikke villige til at få insulininjektion. Det er almindeligt for diabetespatienter behandlet med kinesisk urtemedicin i Kina i øjeblikket, og nogle terapeutiske virkninger er blevet offentliggjort i internationale tidsskrifter. I denne undersøgelse vil vi vurdere, om kinesisk urtemedicin, YH1, øger den glykæmiske kontrol og er sikker som tillægsmedicin hos dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter.

I alt 46 dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter med glykohæmoglobin ≥ 7 % fra endokrinologi- og stofskifteklinikker eller klinikker for intern kinesisk medicin vil blive tilmeldt dette randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten YH1 (6 g) eller placebo tre gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner i begge grupper vil også løbende modtage deres orale hypoglykæmiske midler uden nogen dosis- eller medicinændring. I løbet af denne 12-ugers periode vil glykohæmoglobin, fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glucose, taljeomkreds, kropsvægt og body mass index blive vurderet. Derudover vil insulinresistens, β-cellefunktion, lipidprofil, lever- og nyrefunktion også blive evalueret. Uafhængige statistikere vil udføre dataanalysen ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YH1 i ét batchnummer blev brugt, fremstillet af Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., en berømt GMP-producent af koncentrerede urteekstraktgranulat i overensstemmelse med internationale standarder. YH1 blev fremstillet i små granulat, inklusive koncentrerede urteekstraktgranulat af Rhizoma Coptidis (50%) og SLBZS (50%). Begge lægemidler er allerede godkendt af ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan som etiske lægemidler. YH1-granulat blev pakket i aluminiumsfoliepakker. Placeboen blev også fremstillet som granulat af Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., og indpakningen af ​​placeboen var identisk med den af ​​YH1. Den kemiske sammensætning af YH1 blev analyseret og profileret ved at bruge en højtydende væskekromatografi (HPLC) med fotodiode array (PDA) detektion. Fjorten komponenter, allantoin, atractylenolide III, berberin, coptisin, ginsenosid Rb1, ginsenosid Re, ginsenosid Rg1, glycyrrhizin, liquiritin, pachymsyre, palmatin, platycodin D, magnoflorin og quercitrin, blev samtidigt brugt i den udviklede HPLCitative analyse under den udviklede HPLCitative analyse. metode. Hvad angår den kvantitative påvisning, indeholdt hvert gram YH1 20,05 mg berberin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-75 år;
  2. Diagnosticeret som type 2-diabetikere baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier [1];
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 23 kg/m2;
  4. Er blevet behandlet med ≥ 3 slags orale hypoglykæmiske midler (OHAs) med vedvarende (> 6 måneder) højt HbA1c (≥ 7,0 %).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer diabetes;
  2. Har modtaget insulinbehandling inden for de seneste tre måneder;
  3. Har alvorlige mave-tarm-sygdomme, såsom mavesår eller blødning i mave-tarmkanalen;
  4. Oplev stressende situationer, herunder diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma, alvorlig infektion eller operation inden for den foregående måned;
  5. Lider af leverinsufficiens med alaninaminotransferase (ALT) 2 gange den øvre grænse for normal eller nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60;
  6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg);
  7. Psykisk sygdom, misbrugt eller afhængig af alkohol, psykoaktive stoffer eller andre stoffer;
  8. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
  9. Hæmoglobinsygdom eller kronisk anæmi;
  10. Har underliggende forhold, der kan føre til dårlig overholdelse;
  11. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt;
  12. Har gennemgået kinesisk medicinbehandling inden for de seneste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH1 gruppe
YH1 med ét batchnummer blev fremstillet af Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., en kendt producent af koncentrerede urteekstraktgranulat, der overholder standarderne for god fremstillingspraksis (GMP) i New Taipei City, Taiwan. YH1 indeholder Rhizoma Coptidis (50 %) og Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50 %). SLBZS består af Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae og Radix Glycyrrhizae ved. :1.5:1.5:1.5:1.5:3 forhold. Forsøgspersoner i YH1-gruppen indtog oralt to pakker granulat (3 g/pakke) tre gange dagligt med varmt vand efter et måltid i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: YH1 gruppe
Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage enten YH1 eller placebo i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Rhizoma Coptidis og Shen-Ling-Bai-Zhu-San
Placebo komparator: placebo gruppe
Placeboen blev også fremstillet som granulat af Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., og indpakningen af ​​placeboen var identisk med den af ​​YH1. Forsøgspersoner i placebogruppen indtog oralt to pakker granulat (3 g/pakke) tre gange dagligt med varmt vand efter et måltid i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: placebo gruppe
Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage enten YH1 eller placebo i 12 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål var den procentvise ændring i HbA1c-niveauer fra baseline til 12 uger. HbA1c-niveauet blev målt ved HPLC i afdelingen for laboratoriemedicin på Chang Gung Memorial Hospital.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i 2hPG fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære effektmål var den procentvise ændring i 2hPG-niveau fra baseline til 12 uger ved brug af enzymatisk metode i afdelingen for laboratoriemedicin på Chang Gung Memorial Hospital.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med YH1 gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner