Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YH1 ved dårlig kontrollert type 2-diabetes

7. mai 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten og sikkerheten til konsentrerte urteekstraktgranulat, YH1, som tilleggsmedisin ved dårlig kontrollert type 2-diabetes: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk

Type 2 diabetes mellitus er en kronisk metabolsk sykdom som alvorlig påvirker pasienter over hele verden, og den er alltid blant de 10 beste dødsårsakene i Taiwan. Til dags dato har fortsatt mange pasienter som tar mer enn tre typer orale hypoglykemiske midler ikke effektivt kunne kontrollere glykohemoglobinnivået på klinikker. Hypoglykemi så vel som vektøkning er vanlig bivirkning ved insulinbehandling, og mange pasienter i Taiwan er ikke villige til å få insulininjeksjon. Det er vanlig for diabetikere som behandles med kinesisk urtemedisin i Kina for tiden, og noen terapeutiske effekter har blitt publisert i internasjonale tidsskrifter. I denne studien vil vi vurdere om kinesisk urtemedisin, YH1, forbedrer den glykemiske kontrollen og er trygg som tilleggsmedisin hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter.

Totalt 46 dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter med glykohemoglobin ≥ 7 % fra endokrinologi- og metabolismeklinikker eller klinikker for intern kinesisk medisin vil bli registrert i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten YH1 (6 g) eller placebo tre ganger daglig i 12 påfølgende uker. Alle forsøkspersoner i begge grupper vil også kontinuerlig motta sine orale hypoglykemiske midler uten noen dose eller medisinendring. I løpet av denne 12-ukers perioden vil glykohemoglobin, fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glukose, midjeomkrets, kroppsvekt og kroppsmasseindeks bli vurdert. I tillegg vil insulinresistens, β-cellefunksjon, lipidprofil, lever- og nyrefunksjon også bli evaluert. Uavhengige statistikere vil utføre dataanalysen på slutten av forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YH1 i ett batchnummer ble brukt, produsert av Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., en kjent GMP-produsent av konsentrerte urteekstraktgranulat i samsvar med internasjonale standarder. YH1 ble fremstilt i små granuler, inkludert konsentrerte urteekstraktgranulat av Rhizoma Coptidis (50%) og SLBZS (50%). Begge medisinene er allerede godkjent av helse- og velferdsdepartementet i Taiwan som etiske legemidler. YH1-granulat ble pakket i aluminiumsfoliepakker. Placeboen ble også fremstilt som granulat av Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., og emballasjen til placeboen var identisk med den til YH1. Den kjemiske sammensetningen av YH1 ble analysert og profilert ved å bruke en høyytelses væskekromatografi (HPLC) med fotodiode array (PDA) deteksjon. Fjorten komponenter, allantoin, attractylenolide III, berberin, koptisin, ginsenosid Rb1, ginsenosid Re, ginsenosid Rg1, glycyrrhizin, liquiritin, pachymsyre, palmatin, platycodin D, magnoflorin og quercitrin, ble samtidig brukt i den utviklede HPLCitative analysen under den utviklede kvalitative PDA-analysen. metode. Når det gjelder den kvantitative påvisningen, inneholdt hvert gram YH1 20,05 mg berberin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-75 år;
  2. Diagnostisert som type 2-diabetikere basert på Verdens helseorganisasjons kriterier [1];
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23 kg/m2;
  4. Har blitt behandlet med ≥ 3 typer orale hypoglykemiske midler (OHAs) med vedvarende (> 6 måneder) høy HbA1c (≥ 7,0 %).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller andre spesifikke typer diabetes;
  2. Har mottatt insulinbehandling de siste tre månedene;
  3. Har alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (GI), som magesår eller blødninger i mage-tarmkanalen;
  4. Opplev stressende situasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, alvorlig infeksjon eller kirurgi i løpet av den forrige måneden;
  5. Lider av leversvikt med alaninaminotransferase (ALT) 2 ganger øvre grense for normal eller nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60;
  6. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg);
  7. Psykisk sykdom, misbrukt eller avhengig av alkohol, psykoaktive stoffer eller andre rusmidler;
  8. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
  9. Hemoglobinsykdom eller kronisk anemi;
  10. Har underliggende forhold som kan føre til dårlig etterlevelse;
  11. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt;
  12. Har gjennomgått kinesisk medisinbehandling de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH1 gruppe
YH1 med ett batchnummer ble produsert av Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., en kjent produsent av konsentrerte urteekstraktgranulat i samsvar med standardene for god produksjonspraksis (GMP) i New Taipei City, Taiwan. YH1 inneholder Rhizoma Coptidis (50 %) og Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50 %). SLBZS består av Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae og Radix Glycyrrhizae ved .2:3:3:3:3:3:3:3:1. :1.5:1.5:1.5:1.5:3 forhold. Forsøkspersoner i YH1-gruppen inntok oralt to pakker med granulat (3 g/pakning) tre ganger daglig med varmt vann etter et måltid i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: YH1 gruppe
Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten YH1 eller placebo i 12 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Rhizoma Coptidis og Shen-Ling-Bai-Zhu-San
Placebo komparator: placebo gruppe
Placeboen ble også fremstilt som granulat av Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., og emballasjen til placeboen var identisk med den til YH1. Forsøkspersoner i placebogruppen inntok oralt to pakker med granulat (3 g/pakning) tre ganger daglig med varmt vann etter et måltid i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: placebo gruppe
Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten YH1 eller placebo i 12 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i HbA1c-nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Det primære effektendepunktet var den prosentvise endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til 12 uker. HbA1c-nivået ble målt ved HPLC i avdelingen for laboratoriemedisin ved Chang Gung Memorial Hospital.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i 2hPG fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære effektendepunktet var den prosentvise endringen i 2hPG-nivå fra baseline til 12 uker ved bruk av enzymatisk metode ved avdelingen for laboratoriemedisin ved Chang Gung Memorial Hospital.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på YH1 gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere