Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YH1 w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo skoncentrowanych granulek ekstraktu ziołowego, YH1, jako leku dodatkowego w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, która poważnie dotyka pacjentów na całym świecie i zawsze znajduje się wśród 10 głównych przyczyn zgonów na Tajwanie. Do tej pory wielu pacjentów, którzy przyjmują więcej niż trzy rodzaje doustnych leków hipoglikemizujących, nie było w stanie skutecznie kontrolować poziomu glikohemoglobiny w klinikach. Hipoglikemia oraz przyrost masy ciała są częstymi działaniami niepożądanymi insulinoterapii, a wielu pacjentów na Tajwanie nie chce przyjmować insuliny w zastrzykach. Jest to obecnie powszechne wśród pacjentów z cukrzycą leczonych chińską medycyną ziołową w Chinach, a niektóre efekty terapeutyczne zostały opublikowane w międzynarodowych czasopismach. W tym badaniu ocenimy, czy chińska medycyna ziołowa, YH1, poprawia kontrolę glikemii i jest bezpieczna jako lek dodatkowy u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Łącznie 46 pacjentów z źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 z glikohemoglobiny ≥ 7% z klinik endokrynologii i metabolizmu lub kliniki wewnętrznej medycyny chińskiej zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania YH1 (6 g) lub placebo trzy razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą również stale otrzymywać doustne środki hipoglikemizujące bez jakiejkolwiek zmiany dawki lub leku. Podczas tego 12-tygodniowego okresu oceniana będzie glikohemoglobina, stężenie glukozy w osoczu na czczo, 2 godziny po posiłku, obwód talii, masa ciała i wskaźnik masy ciała. Ponadto oceniana będzie oporność na insulinę, czynność komórek β, profil lipidowy, czynność wątroby i nerek. Niezależni statystycy przeprowadzą analizę danych pod koniec okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano YH1 w jednym numerze serii, wyprodukowany przez Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., renomowanego producenta GMP skoncentrowanych granulek ekstraktów ziołowych, zgodnych z międzynarodowymi standardami. YH1 przygotowano w małych granulkach, w tym skoncentrowanych granulkach ekstraktu ziołowego z Rhizoma Coptidis (50%) i SLBZS (50%). Oba leki zostały już zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie jako leki etyczne. Granulki YH1 pakowano w opakowania z folii aluminiowej. Placebo zostało również przygotowane w postaci granulek przez Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., a opakowanie placebo było identyczne z opakowaniem YH1. Skład chemiczny YH1 analizowano i profilowano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją fotodiod (PDA). Czternaście składników, alantoina, atraktylenolid III, berberyna, koptyzyna, ginsenozyd Rb1, ginsenozyd Re, ginsenozyd Rg1, glicyryzyna, likwirytyna, kwas pachymowy, palmatyna, platykodyna D, magnofloryna i kwercytryna zostały użyte jednocześnie w analizie jakościowej w ramach opracowanego HPLC-PDA metoda. Jeśli chodzi o wykrywanie ilościowe, każdy gram YH1 zawierał 20,05 mg berberyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-75 lat;
  2. Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 2 na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia [1];
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23 kg/m2;
  4. Byli leczeni ≥ 3 rodzajami doustnych leków hipoglikemizujących (OHA) z utrzymującym się (> 6 miesięcy) wysokim poziomem HbA1c (≥ 7,0 %).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne określone rodzaje cukrzycy;
  2. otrzymywał insulinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. cierpią na poważne choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzody trawienne lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  4. Doświadczyć stresujących sytuacji, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, nieketotycznej hiperosmolarnej śpiączki cukrzycowej, ciężkiej infekcji lub operacji w poprzednim miesiącu;
  5. Cierpią na niewydolność wątroby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy lub na niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg);
  7. Choroba psychiczna, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, substancji psychoaktywnych lub innych środków odurzających;
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  9. Choroba hemoglobiny lub przewlekła niedokrwistość;
  10. Mają podstawowe warunki, które mogą prowadzić do słabej zgodności;
  11. Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub zawału mięśnia sercowego;
  12. Przeszedł leczenie medycyny chińskiej w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa YH1
YH1 o jednym numerze serii został wyprodukowany przez firmę Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., renomowanego producenta granulatów skoncentrowanych ekstraktów ziołowych zgodnych ze standardami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w Nowym Tajpej na Tajwanie. YH1 zawiera Rhizoma Coptidis (50%) i Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50%). SLBZS składa się z Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae i Radix Glycyrrhizae w stosunku 3:3:3:2,3:3:1,5 :1,5:1,5:1,5:1,5:3 stosunek. Badani w grupie YH1 przyjmowali doustnie dwa opakowania granulatu (3 g/opakowanie) trzy razy dziennie z ciepłą wodą po posiłku przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Grupa YH1
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania YH1 lub placebo przez 12 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Rhizoma Coptidis i Shen-Ling-Bai-Zhu-San
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo zostało również przygotowane w postaci granulek przez Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., a opakowanie placebo było identyczne z opakowaniem YH1. Badani w grupie placebo przyjmowali doustnie dwa opakowania granulatu (3 g/opakowanie) trzy razy dziennie z ciepłą wodą po posiłku przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: grupa placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania YH1 lub placebo przez 12 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Poziom HbA1c mierzono metodą HPLC na Oddziale Medycyny Laboratoryjnej w Chang Gung Memorial Hospital.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 2hPG od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana poziomu 2hPG od wartości wyjściowej do 12 tygodni metodą enzymatyczną na Oddziale Medycyny Laboratoryjnej w Chang Gung Memorial Hospital.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa YH1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj