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YH1 nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato

7 maggio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia e la sicurezza dei granuli di estratti di erbe concentrati, YH1, come farmaco aggiuntivo nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica cronica che colpisce gravemente i pazienti in tutto il mondo ed è sempre tra le prime 10 cause di morte a Taiwan. Ad oggi, ancora molti pazienti che assumono più di tre tipi di ipoglicemizzanti orali non sono in grado di controllare efficacemente i loro livelli di glicoemoglobina nelle cliniche. L'ipoglicemia e l'aumento di peso sono effetti collaterali comuni con la terapia insulinica e molti pazienti a Taiwan non sono disposti a ricevere l'iniezione di insulina. Attualmente è comune per i pazienti diabetici trattati con fitoterapia cinese in Cina e alcuni effetti terapeutici sono stati pubblicati su riviste internazionali. In questo studio, valuteremo se la fitoterapia cinese, YH1, migliora il controllo glicemico ed è sicura come farmaco aggiuntivo nei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati.

Un totale di 46 pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati con glicoemoglobina ≥ 7% provenienti da cliniche di endocrinologia e metabolismo o cliniche di medicina interna cinese saranno arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere YH1 (6 g) o il placebo tre volte al giorno per 12 settimane consecutive. Tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno anche continuamente i loro agenti ipoglicemizzanti orali senza alcuna modifica della dose o del farmaco. Durante questo periodo di 12 settimane, verranno valutati la glicoemoglobina, la glicemia plasmatica a digiuno, la glicemia postprandiale a 2 ore, la circonferenza della vita, il peso corporeo e l'indice di massa corporea. Verranno inoltre valutate l'insulino-resistenza, la funzione β-cellulare, il profilo lipidico, la funzionalità epatica e renale. Gli statistici indipendenti eseguiranno l'analisi dei dati alla fine del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato l'YH1 in un numero di lotto, prodotto da Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD., un rinomato produttore GMP di granuli di estratti di erbe concentrati conformi agli standard internazionali. L'YH1 è stato preparato in piccoli granuli, inclusi granuli di estratti vegetali concentrati di Rhizoma Coptidis (50%) e SLBZS (50%). Entrambi i farmaci sono già stati approvati dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan come farmaci etici. I granuli YH1 sono stati confezionati in confezioni di fogli di alluminio. Anche il placebo è stato preparato in granuli da Sun Ten Pharmaceutical Co., LTD. e la confezione del placebo era identica a quella di YH1. La composizione chimica di YH1 è stata analizzata e profilata utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con rilevamento a matrice di fotodiodi (PDA). Quattordici componenti, allantoina, atractylenolide III, berberina, coptisina, ginsenoside Rb1, ginsenoside Re, ginsenoside Rg1, glicirrizina, liquiritina, acido pachimico, palmatina, platicodina D, magnoflorina e quercitrina, sono stati utilizzati contemporaneamente nell'analisi qualitativa nell'ambito dell'HPLC-PDA sviluppato metodo. Per quanto riguarda il rilevamento quantitativo, ogni grammo di YH1 conteneva 20,05 mg di berberina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-75 anni di età;
  2. Diagnosticato come diabetico di tipo 2 in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [1];
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23 kg/m2;
  4. Sono stati trattati con ≥ 3 tipi di agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) con HbA1c elevata persistente (> 6 mesi) (≥ 7,0 %).

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale o altri tipi specifici di diabete;
  2. Hanno ricevuto la terapia insulinica negli ultimi tre mesi;
  3. Ha gravi malattie del tratto gastrointestinale (GI), come ulcere peptiche o sanguinamento del tratto gastrointestinale;
  4. Esperienza di situazioni stressanti, tra cui chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, infezione grave o intervento chirurgico nel mese precedente;
  5. Soffre di insufficienza epatica con alanina aminotransferasi (ALT) 2 volte il limite superiore della norma o insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60;
  6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg);
  7. Malattia mentale, abuso o dipendenza da alcol, sostanze psicoattive o altre droghe;
  8. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta;
  9. Malattia dell'emoglobina o anemia cronica;
  10. Avere condizioni sottostanti che potrebbero portare a una scarsa compliance;
  11. Storia di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio;
  12. Sono stati sottoposti a cure di medicina cinese nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo YH1
YH1 con un numero di lotto è stato prodotto da Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd., un rinomato produttore di granuli di estratti di erbe concentrati conformi agli standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP) nella città di New Taipei, Taiwan. YH1 contiene Rhizoma Coptidis (50 %) e Shen-Ling-Bai-Zhu-San (SLBZS) (50 %). SLBZS è costituito da Radix Ginseng, Poria, Rhizoma Atractylodis macrocephalae, Semen Lablab album, Rhizoma Dioscoreae, Embryo Nelumbinis, Radix Platycodonis, Semen Coicis, Fructus Amomi, Fructus Jujubae e Radix Glycyrrhizae a un rapporto 3:3:3:2.3:3:1.5 :1.5:1.5:1.5:1.5:3 rapporto. I soggetti del gruppo YH1 hanno ingerito per via orale due confezioni di granuli (3 g/confezione) tre volte al giorno con acqua calda dopo un pasto per 12 settimane consecutive.
Droga: Gruppo YH1
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere YH1 o placebo per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Rhizoma Coptidis e Shen-Ling-Bai-Zhu-San
Comparatore placebo: gruppo placebo
Anche il placebo è stato preparato in granuli da Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd. e la confezione del placebo era identica a quella di YH1. I soggetti nel gruppo placebo hanno ingerito per via orale due confezioni di granuli (3 g/confezione) tre volte al giorno con acqua calda dopo un pasto per 12 settimane consecutive.
Droga: gruppo placebo
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere YH1 o placebo per 12 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale del livello di HbA1c dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione percentuale dei livelli di HbA1c dal basale a 12 settimane. Il livello di HbA1c è stato misurato mediante HPLC presso il Dipartimento di Medicina di Laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale in 2hPG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di efficacia era la variazione percentuale del livello di 2hPG dal basale a 12 settimane utilizzando il metodo enzimatico presso il Dipartimento di medicina di laboratorio del Chang Gung Memorial Hospital.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh-Hsiang Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-7934A3,105-7009C,106-0917C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo YH1

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