- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02753634
Inovativní myšlenkový a motorický přístup k léčbě osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s OA mají zvýšené riziko pádu, což může vést ke snížené pohyblivosti a omezení každodenních aktivit. Pacienti s OA také vykazují různou a změněnou pohyblivost v testu ze sedu do stoje, což naznačuje, že u této populace je třeba cílenými intervencemi řešit slabou sílu a flexibilitu dolních končetin. S bolestí je u pacientů s OA spojena i změněná pohyblivost. Příčinou snížené pohyblivosti a zvýšené bolesti je často tělesná hmotnost. V 5leté následné studii byly třídy OA kolena identifikovány jako spojené s dobrými, středními nebo špatnými výsledky; charakteristiky třídy se špatnými výsledky zahrnovaly vysoký BMI, horší bolest, >2 komorbidity a vyhýbání se aktivitám. Vyhýbání se aktivitám je obzvláště důležitým výsledkem, protože by to mohlo vést k sestupné spirále sníženého fyzického fungování, pádům a dalšímu vyhýbání se aktivitám.
Mnoho studií ukázalo, že zvýšení hmotnosti z normální na nadváhu nebo obezitu snižuje mobilitu a zvyšuje bolest u jedinců s OA. To je potenciální cíl pro nefarmakologické terapie. Například Messier et al. prokázali, že dieta a cvičební intervence určené k podpoře hubnutí u jedinců s nadváhou s OA kolena, zlepšení kompresních sil a funkce kolena, snížení zánětlivého markeru IL-6, snížení bolesti a zlepšení kvality související s fyzickým zdravím. života po dobu 18 měsíců. Tato studie prokázala důležité účinky hubnutí a cvičení na kolenní OA pro celkové zdraví. V nedávném přehledu byly důkazy ohromující ohledně použití cvičení jako léčby OA kolena. Literatura konkrétně ukazuje, že silový trénink a aerobní cvičení mohou u pacientů s OA zlepšit výsledky, jako je snížení bolesti a zvýšení funkce. Intervence v oblasti životního stylu by měly být využívány u populace s OA, aby pomohly snížit bolest, zlepšit pohyblivost a snížit riziko pádu.
Square-Stepping Exercise (SSE) bylo vyvinuto jako nová forma cvičení s nízkou intenzitou a nízkou intenzitou vyvinutá v Japonsku. SSE byl původně navržen pro snížení rizika pádu u starších dospělých. Účastníci sledují, rozpoznávají, zapamatují si a následují stále obtížnější vzorce kroků, které instruktor předvádí na podložce se čtvercovým vzorem 4 x 10. U starší dospělé populace Shigematsu a kolegové zjistili, že SSE zlepšuje celkovou kondici a fungování dolních končetin a také snižuje riziko pádu ve srovnání s programy chůze nebo silovým a balančním tréninkem. V kombinaci s výzkumem Shigematsu v Japonsku u zdravých starších dospělých se výzkumníci snaží poskytnout významnou důkazní základnu pro SSE na mezinárodní úrovni a v různých populacích, včetně starších dospělých s osteoartrózou. Ve spolupráci s Dr. Shigematsu vyšetřovatelé provedli studie SSE v Kanadském centru pro aktivitu a stárnutí v Londýně, ON a naposledy ve Woodstocku, ON. Předběžné důkazy z naší studie v Kanadském centru pro aktivitu a stárnutí ukázaly, že během 3měsíčního tréninkového období účastníci naší skupiny cvičení-intervence (E-I) (zahrnující cvičení mysli a motoru) zlepšili své celkové skóre rovnováhy ve srovnání s cvičením. -Control (E-C) skupina.
SSE nebyl testován v populaci OA. Tato pilotní studie doplní literaturu, aby zjistila, zda snižuje bolest a zlepšuje mobilitu jako další nefarmakologická léčba pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- WOMAC méně než 4
- Použití rovnátek
- Nekontrolovaná hypertenze
- Významná psychiatrická nebo psychotická porucha
- Nelze se zúčastnit 75 % sezení
- Jakýkoli jiný důvod, který by bránil účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení se čtvercovým krokem Intervence
Účastník navštěvuje sezení 2krát týdně po dobu 24 týdnů na místě komunity.
Instruktor předvedl rostoucí potíže při chůzi nebo přešlapování přes mřížkovanou podložku a účastníci byli požádáni, aby si vzorce zkusili zapamatovat a opakovat.
Podporuje se sociální angažovanost.
|
Účastníci jsou požádáni, aby si zapamatovali a opakovali kroky přes mřížkovanou podložku, jak jim ukazuje instruktor.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině obvyklé péče
Tato skupina bude vyzvána k účasti na cvičení čtvercového kroku po dokončení závěrečných hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index WOMAC
Časové okno: Změna ze základní linie na 24 týdnů
|
self-report bolesti kolena pro osteoartrózu
|
Změna ze základní linie na 24 týdnů
|
|
Index WOMAC
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
self-report bolesti kolena pro osteoartrózu
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekund Stojan na židli
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
měří funkční sílu dolních končetin
|
změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
30 sekund Stojan na židli
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
měří funkční sílu dolních končetin
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
měří funkční zdatnost
|
změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
měří funkční zdatnost
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
jediná stupnice používaná k měření statické a dynamické rovnováhy
|
změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
jediná stupnice používaná k měření statické a dynamické rovnováhy
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
měří obvyklou rychlost chůze
|
změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
měří obvyklou rychlost chůze
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Petrella, MD, PhD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA SSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .