- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02753634
Innowacyjne podejście do ćwiczeń umysłowo-motorycznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mają zwiększone ryzyko upadków, co może prowadzić do ograniczonej mobilności i ograniczenia codziennych czynności. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazują również zróżnicowaną i zmienioną mobilność w teście siadania i stania, co sugeruje, że należy zająć się zarówno słabą siłą, jak i elastycznością kończyn dolnych za pomocą ukierunkowanych interwencji w tej populacji. Zmieniona ruchomość jest również związana z bólem u pacjentów z ChZS. Przyczyną zmniejszonej ruchomości i zwiększonego bólu często jest masa ciała. W 5-letnim badaniu kontrolnym klasy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostały zidentyfikowane jako związane z dobrymi, umiarkowanymi lub złymi wynikami; cechy klasy słabych wyników obejmowały wysoki BMI, nasilenie bólu, >2 choroby współistniejące i unikanie aktywności. Unikanie aktywności jest szczególnie ważnym rezultatem, ponieważ może to prowadzić do spirali osłabienia funkcjonowania fizycznego, upadków i dalszego unikania aktywności.
Liczne badania wykazały, że zwiększenie masy ciała z normalnej do nadwagi lub otyłości zmniejsza mobilność i zwiększa ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jest to potencjalny cel dla terapii niefarmakologicznych. Na przykład Messier i wsp. wykazali, że interwencja dietetyczna i ćwiczeniowa mająca na celu promowanie utraty wagi u osób z nadwagą z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprawiła siły ściskające i funkcję kolana, zmniejszyła marker stanu zapalnego IL-6, zmniejszyła ból i poprawiła jakość związaną ze zdrowiem fizycznym życia w okresie 18 miesięcy. Badanie to wykazało ważny wpływ utraty wagi i ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego dla ogólnego stanu zdrowia. W niedawnym przeglądzie zebrano przytłaczające dowody dotyczące stosowania ćwiczeń w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W szczególności literatura pokazuje, że trening siłowy i ćwiczenia aerobowe mogą poprawić wyniki, takie jak zmniejszenie bólu i poprawa funkcji u pacjentów z ChZS. Interwencje związane ze stylem życia powinny być stosowane w populacjach z chorobą zwyrodnieniową stawów, aby pomóc zmniejszyć ból, poprawić mobilność i zmniejszyć ryzyko upadków.
Opracowano ćwiczenie Square-Stepping (SSE) jako nowatorską formę ćwiczeń o niskim poziomie zaawansowania technologicznego i niskiej intensywności, opracowaną w Japonii. SSE został pierwotnie zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych. Uczestnicy obserwują, rozpoznają, zapamiętują i wykonują coraz trudniejsze wzorce kroków, które instruktor demonstruje na macie o kwadratowych wzorach 4 na 10. Shigematsu i współpracownicy odkryli, że SSE poprawia ogólną sprawność i funkcjonowanie kończyn dolnych, a także zmniejsza ryzyko upadków w starszych populacjach dorosłych w porównaniu z programami marszu lub treningiem siłowym i równowagi. W połączeniu z badaniami Shigematsu w Japonii na zdrowych starszych osobach, badacze mają na celu dostarczenie znaczącej bazy dowodowej dla SSE na arenie międzynarodowej iw różnych populacjach, w tym osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów. We współpracy z dr Shigematsu badacze przeprowadzili badania SSE w Canadian Centre for Activity and Aging w Londynie, ON, a ostatnio w Woodstock, ON. Wstępne dowody z naszego badania w Canadian Centre for Activity and Aging wykazały, że w ciągu 3-miesięcznego okresu treningowego uczestnicy naszej grupy Interwencja-Ćwiczenia (E-I) (obejmującej ćwiczenia umysłowo-motoryczne) poprawili swoje całkowite wyniki równowagi w porównaniu z ćwiczeniem -Grupa kontrolna (E-C).
SSE nie był badany w populacji z ChZS. To badanie pilotażowe uzupełni literaturę, aby określić, czy zmniejsza ból i poprawia mobilność jako dodatkowe niefarmakologiczne leczenie tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- WOMAC mniej niż 4
- Stosowanie szelek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważne zaburzenie psychiczne lub psychotyczne
- Brak możliwości uczestniczenia w 75% zajęć
- Każdy inny powód, który uniemożliwiłby udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie z krokiem kwadratowym Interwencja
Uczestnik uczestniczy w sesjach 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie w lokalizacji społeczności.
Instruktor demonstrował coraz trudniejsze wzorce chodzenia lub stąpania po macie z siatką, a uczestnicy proszeni są o zapamiętanie i powtórzenie wzorców.
Zachęca się do zaangażowania społecznego.
|
Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie i powtórzenie wzorców kroków na macie z siatką, tak jak pokazuje im instruktor.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących na zwykłą opiekę
Ta grupa zostanie zaproszona do udziału w ćwiczeniu „prostego kroku” po zakończeniu ocen końcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 24 tygodnie
|
samoopis bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
|
Zmiana z punktu początkowego na 24 tygodnie
|
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
samoopis bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
|
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30 sekund Stojak na krzesło
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
mierzy siłę funkcjonalną kończyn dolnych
|
zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
30 sekund Stojak na krzesło
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
mierzy siłę funkcjonalną kończyn dolnych
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Test Timed up and Go
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
mierzy sprawność funkcjonalną
|
zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Test Timed up and Go
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
mierzy sprawność funkcjonalną
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zaawansowana waga balansowa Fullerton
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
pojedyncza skala używana do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej
|
zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zaawansowana waga balansowa Fullerton
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
pojedyncza skala używana do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
6-metrowy test marszu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
mierzy zwykłą prędkość chodzenia
|
zmienić od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6-metrowy test marszu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
mierzy zwykłą prędkość chodzenia
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Petrella, MD, PhD, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA SSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie z krokiem kwadratowym
-
University College, LondonZakończonyZachowanie stanowiące wyzwanieZjednoczone Królestwo
-
St. Louis UniversityZakończony
-
University College, LondonRekrutacyjnyUderzenieZjednoczone Królestwo
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodZakończonyZapobiegaj maltretowaniu dzieciStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone