- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02753634
En innovativ tanke-motorisk övningsmetod för behandling av artros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med OA har ökad fallrisk, vilket kan leda till nedsatt rörlighet och inskränkning i dagliga aktiviteter. Patienter med OA uppvisar också varierad och förändrad rörlighet i ett sitt-till-stå-test, vilket tyder på att både dålig styrka och flexibilitet i nedre extremiteter måste åtgärdas med riktade insatser i denna population. Förändrad rörlighet är också associerad med smärta hos patienter med OA. Orsaken till nedsatt rörlighet och ökad smärta är ofta ett resultat av kroppsvikten. I en 5-årig uppföljningsstudie identifierades klasser av knä-OA som associerade med goda, måttliga eller dåliga resultat; egenskaper hos klassen för dåliga resultat inkluderade högt BMI, värre smärta, >2 samsjukligheter och undvikande av aktiviteter. Att undvika aktiviteter är ett särskilt viktigt resultat eftersom detta kan leda till en nedåtgående spiral av nedsatt fysisk funktion, fall och ytterligare undvikande av aktiviteter.
Flera studier har visat att ökad vikt från normal till överviktig eller fetma minskar rörligheten och ökar smärtan hos individer med OA. Detta är ett potentiellt mål för icke-farmakologiska terapier. Till exempel visade Messier et al. att en diet- och träningsintervention utformad för att främja viktminskning hos överviktiga individer med knä-OA, förbättrade knätryckskrafter och funktion, minskad inflammatorisk markör IL-6, minskad smärta och förbättrad fysisk hälsorelaterad kvalitet av livet under en 18-månadersperiod. Denna studie visade de viktiga effekterna av viktminskning och träning på knä-OA för den allmänna hälsan. I en nyligen genomförd granskning var bevisen överväldigande när det gäller användningen av träning som behandling av knä-OA. Specifikt visar litteraturen att styrketräning och aerob träning kan förbättra resultat, såsom smärtreducering och ökad funktion, hos patienter med OA. Livsstilsinterventioner bör användas i OA-populationer för att minska smärta, förbättra rörligheten och minska fallrisken.
Square-Stepping Exercise (SSE) utvecklades är en lågteknologisk, lågintensiv, ny träningsform utvecklad i Japan. SSE designades ursprungligen för att minska fallrisken hos äldre vuxna. Deltagarna tittar på, känner igen, memorerar och följer allt svårare stegmönster, som en instruktör visar på en 4 gånger 10 kvadratmönstrad matta. I äldre vuxna populationer har Shigematsu och kollegor funnit att SSE förbättrar den övergripande konditionen och nedre extremiteternas funktion, samt minskar fallrisken, jämfört med promenadprogram eller styrke- och balansträning. I kombination med Shigematsus forskning i Japan på friska äldre vuxna, siktar forskarna på att tillhandahålla en betydande evidensbas för SSE internationellt och inom olika populationer, inklusive äldre vuxna med artros. I samarbete med Dr. Shigematsu har utredarna genomfört SSE-studier vid Canadian Centre for Activity and Aging i London, ON och senast i Woodstock, ON. Preliminära bevis från vår studie vid Canadian Center for Activity and Aging visade att under en 3-månaders träningsperiod förbättrade deltagarna i vår Exercise-Intervention (E-I) grupp (som involverar sinne-motorisk träning) sina totala balanspoäng jämfört med en träning -Kontrollgrupp (E-C).
SSE har inte testats i OA-populationen. Denna pilotstudie kommer att komplettera litteraturen för att avgöra om den minskar smärta och förbättrar rörligheten som en ytterligare icke-farmakologisk behandling för denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros
Exklusions kriterier:
- WOMAC mindre än 4
- Användning av hängslen
- Okontrollerad hypertoni
- Betydande psykiatrisk eller psykotisk störning
- Kan inte delta i 75 % av sessionerna
- Någon annan anledning som skulle hindra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Square-stepping övning Intervention
Deltagarna deltar i sessioner 2 gånger i veckan under 24 veckor på en lokal plats i samhället.
En instruktör visade allt svårare att gå eller trampa mönster över en matta med rutnät och deltagarna uppmanas att försöka komma ihåg och upprepa mönstren.
Socialt engagemang uppmuntras.
|
Deltagarna uppmanas att komma ihåg och upprepa stegmönster över en matta med rutnät som visas för dem av en instruktör.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård väntelista kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bjudas in att delta i en övning i kvadratsteg efter avslutade bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WOMAC Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
självrapportering av knäsmärta för artros
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
WOMAC Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
självrapportering av knäsmärta för artros
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 sekunders stolstativ
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 veckor
|
mäter nedre extremiteternas funktionella styrka
|
ändra från baslinjen till 24 veckor
|
30 sekunders stolstativ
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
mäter nedre extremiteternas funktionella styrka
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Tidsupp och gå test
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 veckor
|
mäter funktionell kondition
|
ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Tidsupp och gå test
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
mäter funktionell kondition
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 veckor
|
en enda skala som används för att mäta statisk och dynamisk balans
|
ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
en enda skala som används för att mäta statisk och dynamisk balans
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
6 meters gångtest
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 veckor
|
mäter vanlig gånghastighet
|
ändra från baslinjen till 24 veckor
|
6 meters gångtest
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
mäter vanlig gånghastighet
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Petrella, MD, PhD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA SSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Kvadratstegsövning
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektionerSydafrika
-
Fenerbahce UniversityHar inte rekryterat ännuTräning | Kognitiv funktion | Aerob träning | Fysisk kondition | FyrkantsstegsövningarKalkon
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAvslutadSexuellt våld | Fysiskt våld | FörsörjningSydafrika
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
St. Louis UniversityAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutadFalla | BalansstörningarKalkon
-
National Yang Ming UniversityOkänd
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiv, inte rekryterandeVåld i intim partner | FattigdomSydafrika
-
University of Western Ontario, CanadaSchlegel Villages: Retirement Homes and Long Term Care; University of Waterloo...AvslutadKognitiv försämringKanada
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodAvslutadFörhindra barnmisshandelFörenta staterna