- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753634
Un innovativo approccio all'esercizio motorio mentale per il trattamento dell'osteoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con OA hanno un aumentato rischio di caduta, che può portare a una mobilità ridotta e alla riduzione delle attività quotidiane. I pazienti con OA mostrano anche una mobilità varia e alterata in un test da seduti a in piedi, suggerendo che sia la scarsa forza degli arti inferiori che la flessibilità devono essere affrontate con interventi mirati in questa popolazione. La mobilità alterata è anche associata al dolore nei pazienti con OA. La causa della ridotta mobilità e dell'aumento del dolore è spesso il risultato del peso corporeo. In uno studio di follow-up a 5 anni, le classi di artrosi del ginocchio sono state identificate come associate a esiti buoni, moderati o scarsi; le caratteristiche della classe con risultati scarsi includevano un BMI elevato, dolore peggiore, comorbidità >2 ed evitamento delle attività. L'evitamento delle attività è un risultato particolarmente importante poiché ciò potrebbe portare a una spirale discendente di diminuzione del funzionamento fisico, cadute e ulteriore evitamento delle attività.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'aumento del peso da normale a sovrappeso o obeso riduce la mobilità e aumenta il dolore nelle persone con OA. Questo è un potenziale bersaglio per terapie non farmacologiche. Ad esempio, Messier et al., hanno dimostrato che un intervento di dieta ed esercizio fisico progettato per promuovere la perdita di peso in individui in sovrappeso con OA del ginocchio, migliorare le forze e la funzione di compressione del ginocchio, ridurre il marker infiammatorio IL-6, diminuire il dolore e migliorare la qualità fisica correlata alla salute di vita in un periodo di 18 mesi. Questo studio ha dimostrato gli importanti effetti della perdita di peso e dell'esercizio fisico sull'artrosi del ginocchio per la salute generale. In una recente revisione, le prove erano schiaccianti riguardo all'uso dell'esercizio come trattamento dell'artrosi del ginocchio. Nello specifico, la letteratura dimostra che l'allenamento della forza e l'esercizio aerobico possono migliorare i risultati, come la riduzione del dolore e l'aumento della funzionalità, nei pazienti con OA. Gli interventi sullo stile di vita dovrebbero essere utilizzati nelle popolazioni di OA per aiutare a ridurre il dolore, migliorare la mobilità e ridurre il rischio di caduta.
Square-Stepping Exercise (SSE) è stato sviluppato è una nuova forma di esercizio a bassa tecnologia, a bassa intensità e sviluppata in Giappone. SSE è stato originariamente progettato per ridurre il rischio di caduta negli anziani. I partecipanti guardano, riconoscono, memorizzano e seguono schemi di passi sempre più difficili, che un istruttore dimostra su un tappetino a motivi quadrati 4 per 10. Nelle popolazioni di adulti più anziani, Shigematsu e colleghi hanno scoperto che l'SSE migliora la forma fisica generale e il funzionamento degli arti inferiori, oltre a ridurre il rischio di caduta, rispetto ai programmi di camminata o all'allenamento della forza e dell'equilibrio. In combinazione con la ricerca di Shigematsu in Giappone su anziani sani, i ricercatori mirano a fornire una significativa base di prove per l'ESS a livello internazionale e all'interno di varie popolazioni, compresi gli anziani con osteoartrite. In collaborazione con il Dr. Shigematsu, i ricercatori hanno eseguito studi SSE presso il Canadian Centre for Activity and Aging a Londra, ON e più recentemente a Woodstock, ON. Prove preliminari del nostro studio presso il Canadian Centre for Activity and Aging hanno mostrato che in un periodo di formazione di 3 mesi, i partecipanti al nostro gruppo Esercizio-Intervento (E-I) (che coinvolge l'esercizio mente-motorio) hanno migliorato i loro punteggi di equilibrio totale, rispetto a un Esercizio -Gruppo di controllo (E-C).
SSE non è stato testato nella popolazione OA. Questo studio pilota si aggiungerà alla letteratura per determinare se riduce il dolore e migliora la mobilità come ulteriore trattamento non farmacologico per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi al ginocchio
Criteri di esclusione:
- WOMAC inferiore a 4
- Uso delle parentesi graffe
- Ipertensione incontrollata
- Disturbo psichiatrico o psicotico significativo
- Non sono in grado di partecipare al 75% delle sessioni
- Qualsiasi altra ragione che impedirebbe la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio a passo quadrato Intervento
I partecipanti partecipano alle sessioni 2 volte a settimana per 24 settimane in un luogo della comunità.
Un istruttore ha mostrato difficoltà crescenti nel camminare o nel fare passi su un tappetino a griglia e ai partecipanti viene chiesto di provare a ricordare e ripetere i modelli.
L'impegno sociale è incoraggiato.
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Ai partecipanti viene chiesto di ricordare e ripetere schemi di passi su un tappetino a griglia come mostrato loro da un istruttore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa per le cure abituali
Questo gruppo sarà invitato a partecipare all'esercizio di piazzamento al termine delle valutazioni finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice WOMAC
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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autovalutazione del dolore al ginocchio per l'artrosi
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Indice WOMAC
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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autovalutazione del dolore al ginocchio per l'artrosi
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 secondi Supporto per sedia
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 settimane
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misura la forza funzionale degli arti inferiori
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passare dal basale a 24 settimane
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30 secondi Supporto per sedia
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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misura la forza funzionale degli arti inferiori
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passare dal basale a 12 settimane
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Timed up and Go test
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 settimane
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misura l'idoneità funzionale
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passare dal basale a 24 settimane
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Timed up and Go test
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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misura l'idoneità funzionale
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passare dal basale a 12 settimane
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Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 settimane
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un'unica scala utilizzata per misurare l'equilibrio statico e dinamico
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passare dal basale a 24 settimane
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Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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un'unica scala utilizzata per misurare l'equilibrio statico e dinamico
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passare dal basale a 12 settimane
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Prova di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 settimane
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misura la normale velocità di camminata
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passare dal basale a 24 settimane
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Prova di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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misura la normale velocità di camminata
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passare dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Petrella, MD, PhD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA SSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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