- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753634
En innovativ tanke-motorisk træningstilgang til slidgigtbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med OA har øget faldrisiko, hvilket kan føre til nedsat mobilitet og indskrænkning af daglige aktiviteter. Patienter med OA viser også varieret og ændret mobilitet i en sidde-til-stå-test, hvilket tyder på, at både dårlig underekstremitet og fleksibilitet skal behandles med målrettede interventioner i denne population. Ændret mobilitet er også forbundet med smerter hos patienter med OA. Årsagen til nedsat mobilitet og øget smerte er ofte et resultat af kropsvægt. I en 5-årig opfølgningsundersøgelse blev klasser af knæ-OA identificeret som værende forbundet med gode, moderate eller dårlige resultater; Karakteristika for klassen med dårlige resultater omfattede høj BMI, værre smerte, >2 komorbiditeter og undgåelse af aktiviteter. Undgåelse af aktiviteter er et særligt vigtigt resultat, da dette kan føre til en nedadgående spiral af nedsat fysisk funktion, fald og yderligere undgåelse af aktiviteter.
Flere undersøgelser har vist, at øget vægt fra normal til overvægtig eller fede nedsætter mobiliteten og øger smerter hos personer med OA. Dette er et potentielt mål for ikke-farmakologiske behandlinger. For eksempel viste Messier et al., at en diæt- og træningsintervention designet til at fremme vægttab hos overvægtige personer med knæ-OA, forbedrede knækompressionskræfter og funktion, reduceret inflammatorisk markør IL-6, nedsat smerte og forbedret fysisk sundhedsrelateret kvalitet af livet over en 18-måneders periode. Denne undersøgelse viste de vigtige virkninger af vægttab og træning på knæ-OA for den generelle sundhed. I en nylig gennemgang var evidensen overvældende med hensyn til brugen af træning som behandling af knæ-OA. Specifikt viser litteraturen, at styrketræning og aerob træning kan forbedre resultater, såsom smertereduktion og øget funktion, hos patienter med OA. Livsstilsinterventioner bør anvendes i OA-populationer for at hjælpe med at reducere smerte, forbedre mobilitet og reducere faldrisiko.
Square-Stepping Exercise (SSE) blev udviklet er en lavteknologisk, lavintensiv, ny træningsform udviklet i Japan. SSE blev oprindeligt designet til at reducere faldrisikoen hos ældre voksne. Deltagerne ser, genkender, husker og følger stadigt sværere trinmønstre, som en instruktør demonstrerer på en 4 gange 10 kvadratisk mønstret måtte. Hos ældre voksne befolkninger har Shigematsu og kolleger fundet ud af, at SSE forbedrer den generelle kondition og funktion af underekstremiteter, samt reducerer faldrisiko, sammenlignet med gåprogrammer eller styrke- og balancetræning. I kombination med Shigematsus forskning i Japan i raske ældre voksne, sigter efterforskerne på at tilvejebringe et væsentligt evidensgrundlag for SSE internationalt og inden for forskellige populationer, herunder ældre voksne med slidgigt. I samarbejde med Dr. Shigematsu har efterforskerne udført SSE-undersøgelser ved Canadian Center for Activity and Aging i London, ON og senest i Woodstock, ON. Foreløbige beviser fra vores undersøgelse ved Canadian Center for Activity and Aging viste, at deltagere i vores Exercise-Intervention (E-I) gruppe (som involverer sind-motorisk træning) over en 3-måneders træningsperiode forbedrede deres samlede balancescore sammenlignet med en øvelse. -Kontrol (E-C) gruppe.
SSE er ikke blevet testet i OA-populationen. Denne pilotundersøgelse vil føje til litteraturen for at afgøre, om den reducerer smerte og forbedrer mobiliteten som en yderligere ikke-farmakologisk behandling for denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæ slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- WOMAC mindre end 4
- Brug af seler
- Ukontrolleret hypertension
- Betydelig psykiatrisk eller psykotisk lidelse
- Ikke i stand til at deltage i 75 % af sessionerne
- Enhver anden grund, der ville forhindre deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Square-stepping øvelse Intervention
Deltageren deltager i sessioner 2 gange om ugen i 24 uger på et lokalt lokalitet.
En instruktør viste tiltagende vanskeligheder med at gå eller træde mønstre hen over en gittermåtte, og deltagerne bliver bedt om at prøve at huske og gentage mønstrene.
Socialt engagement opmuntres.
|
Deltagerne bliver bedt om at huske og gentage trinmønstre på tværs af en gittermåtte, som vist dem af en instruktør.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal pleje venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive inviteret til at deltage i square-stepping-øvelser, efter at de endelige vurderinger er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
selvrapportering af knæsmerter ved slidgigt
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
WOMAC-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
selvrapportering af knæsmerter ved slidgigt
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 uger
|
måler underekstremiteternes funktionelle styrke
|
skifte fra baseline til 24 uger
|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
måler underekstremiteternes funktionelle styrke
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Timed up and Go test
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 uger
|
måler funktionel kondition
|
skifte fra baseline til 24 uger
|
|
Timed up and Go test
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
måler funktionel kondition
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 uger
|
en enkelt skala, der bruges til at måle statisk og dynamisk balance
|
skifte fra baseline til 24 uger
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
en enkelt skala, der bruges til at måle statisk og dynamisk balance
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
6 meter gangtest
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 uger
|
måler normal ganghastighed
|
skifte fra baseline til 24 uger
|
|
6 meter gangtest
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
måler normal ganghastighed
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Petrella, MD, PhD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA SSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .