Rozšířená studie ANAVEX2-73 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
11. ledna 2021 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.
Tato otevřená rozšířená studie je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup k ANAVEX 2-73 způsobilým subjektům s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří se již dříve účastnili studie ANAVEX2-73-002 sponzorované společností Anavex.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3162
- Caulfield Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí expozice ANAVEX2-73 prostřednictvím účasti ve studii fáze 2a ANAVEX2-73 adaptivního zkušebního designu s opakovanými dávkami, zjištění MTD, farmakodynamické a hodnocení biologické dostupnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s 12měsíčním otevřeným sledováním Období (ANAVEX2-73-002)
Kritéria vyloučení:
- Dříve jsem se nezúčastnil fáze 2a studie ANAVEX2-73 adaptivního zkušebního designu s opakovanými dávkami, zjištěním MTD, farmakodynamickým hodnocením a hodnocením biologické dostupnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s 12měsíčním otevřeným sledovacím obdobím (ANAVEX2-73 -002)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANAVEX2-73 Orální, jak je uvedeno v ANAVEX2-73-002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 208 týdnů
|
Bezpečnost
|
Až 208 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z MMSE (minimální skóre ze státní zkoušky)
Časové okno: Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Průzkumná účinnost
|
Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
|
Skóre z ADCS-ADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit každodenního života)
Časové okno: Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Průzkumná účinnost
|
Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
|
HAM-D skóre (Hamiltonova psychiatrická hodnotící stupnice pro depresi)
Časové okno: Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Průzkumná účinnost
|
Základní linie; Týdny: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANAVEX2-73-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou prezentovány na vědecké konferenci a/nebo publikovány.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .