Rozszerzone badanie ANAVEX2-73 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Anavex Life Sciences Corp.
To otwarte rozszerzenie badania ma na celu zapewnienie ciągłego dostępu do ANAVEX 2-73 kwalifikującym się pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy wcześniej uczestniczyli w sponsorowanym przez firmę Anavex badaniu ANAVEX2-73-002.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza ekspozycja na ANAVEX2-73 poprzez udział w badaniu fazy 2a projektu ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design z powtarzanymi dawkami, ustaleniem MTD, oceną farmakodynamiki i biodostępności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z 12-miesięczną otwartą próbą kontrolną Okres (ANAVEX2-73-002)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie brały wcześniej udziału w badaniu fazy 2a projektu ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design z powtarzanymi dawkami, wykrywaniem MTD, oceną farmakodynamiki i biodostępności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z 12-miesięcznym otwartym okresem obserwacji (ANAVEX2-73 -002)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANAVEX2-73 Doustnie zgodnie z przydziałem w ANAVEX2-73-002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 208 tygodni
|
Bezpieczeństwo
|
Do 208 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z MMSE (minimalny wynik egzaminu stanu psychicznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Skuteczność eksploracyjna
|
Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
|
Wynik z ADCS-ADL (badanie kooperacyjne dotyczące choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Skuteczność eksploracyjna
|
Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
|
Wynik HAM-D (psychiatryczna skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Skuteczność eksploracyjna
|
Linia bazowa; Tygodnie: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAVEX2-73-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną zaprezentowane na konferencji naukowej i/lub opublikowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .