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Uno studio di estensione di ANAVEX2-73 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

11 gennaio 2021 aggiornato da: Anavex Life Sciences Corp.
Questo studio di estensione in aperto è progettato per fornire un accesso continuo ad ANAVEX 2-73 per i soggetti idonei con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno precedentemente partecipato allo studio sponsorizzato da Anavex ANAVEX2-73-002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente esposizione ad ANAVEX2-73 tramite la partecipazione allo studio di fase 2a su ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design con dosi ripetute, individuazione di MTD, valutazione farmacodinamica e della biodisponibilità in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con un follow-up in aperto di 12 mesi Periodo (ANAVEX2-73-002)

Criteri di esclusione:

  • Non hanno partecipato in precedenza allo studio di fase 2a su ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design With Repeated Doses, MTD Finding, Pharmacodynamic and Bioavailability Evaluation in Patients with Mil to Moderate Alzheimer's Disease Con un periodo di follow-up in aperto di 12 mesi (ANAVEX2-73 -002)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANAVEX2-73 Orale come assegnato in ANAVEX2-73-002
Droga: ANAVEX2-73

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 208 settimane
Sicurezza
Fino a 208 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio da MMSE (punteggio dell'esame di stato mentale minimo)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Efficacia esplorativa
Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Punteggio da ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Efficacia esplorativa
Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Punteggio HAM-D (scala di valutazione psichiatrica di Hamilton per la depressione)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Efficacia esplorativa
Linea di base; Settimane: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAVEX2-73-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno presentati a una conferenza scientifica e/o pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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