Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av ANAVEX2-73 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

11. januar 2021 oppdatert av: Anavex Life Sciences Corp.
Denne åpne utvidelsesstudien er utformet for å gi fortsatt tilgang til ANAVEX 2-73 for kvalifiserte personer med mild til moderat Alzheimers sykdom som tidligere har deltatt i den Anavex-sponsede studien ANAVEX2-73-002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for ANAVEX2-73 via deltakelse i fase 2a-studie av ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gjentatte doser, MTD-funn, farmakodynamisk og biotilgjengelighetsevaluering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom med en 12-måneders åpen oppfølging Periode (ANAVEX2-73-002)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tidligere deltatt i fase 2a-studie av ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gjentatte doser, MTD-funn, farmakodynamisk og biotilgjengelighetsevaluering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom med en 12-måneders åpen oppfølgingsperiode (ANAVEX2-73) -002)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANAVEX2-73 Muntlig som tildelt i ANAVEX2-73-002
Legemiddel: ANAVEX2-73

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Opptil 208 uker
Sikkerhet
Opptil 208 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum fra MMSE (Mini-mental state eksamenscore)
Tidsramme: Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Utforskende effektivitet
Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Resultat fra ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
Tidsramme: Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Utforskende effektivitet
Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
HAM-D Score (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression)
Tidsramme: Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Utforskende effektivitet
Grunnlinje; Uker: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAVEX2-73-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli presentert på en vitenskapelig konferanse og/eller publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANAVEX2-73

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere