Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование ANAVEX2-73 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

11 января 2021 г. обновлено: Anavex Life Sciences Corp.
Это открытое расширенное исследование предназначено для обеспечения постоянного доступа к ANAVEX 2-73 для подходящих субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые ранее участвовали в спонсируемом Anavex исследовании ANAVEX2-73-002.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее воздействие ANAVEX2-73 посредством участия в фазе 2a исследования адаптивного дизайна ANAVEX2-73 с повторными дозами, обнаружением MTD, фармакодинамической оценкой и оценкой биодоступности у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с 12-месячным открытым наблюдением. Период (ANAVEX2-73-002)

Критерий исключения:

  • Ранее не участвовали в Фазе 2а исследования адаптивного дизайна ANAVEX2-73 с повторными дозами, определением МПД, фармакодинамической оценкой и оценкой биодоступности у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с 12-месячным открытым периодом наблюдения (ANAVEX2-73) -002)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANAVEX2-73 Оральный, как указано в ANAVEX2-73-002
Лекарство: АНАВЕКС2-73

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 208 недель
Безопасность
До 208 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по MMSE (Мини-оценка психического состояния)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.
Исследовательская эффективность
Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.
Оценка из ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация ежедневной активности)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.
Исследовательская эффективность
Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.
Оценка HAM-D (психиатрическая оценочная шкала Гамильтона для депрессии)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.
Исследовательская эффективность
Базовый уровень; Недели: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anavex Life Sciences Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANAVEX2-73-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут представлены на научной конференции и/или опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНАВЕКС2-73

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться