Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af ANAVEX2-73 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

11. januar 2021 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.
Dette åbne forlængelsesstudie er designet til at give fortsat adgang til ANAVEX 2-73 for kvalificerede forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom, som tidligere har deltaget i det Anavex-sponsorerede studie ANAVEX2-73-002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for ANAVEX2-73 via deltagelse i fase 2a-studie af ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gentagne doser, MTD-fund, farmakodynamisk og biotilgængelighedsevaluering hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom med en 12-måneders åben opfølgning Periode (ANAVEX2-73-002)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tidligere deltaget i fase 2a-studie af ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design med gentagne doser, MTD-funding, farmakodynamisk og biotilgængelighedsevaluering hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom med en 12-måneders åben opfølgningsperiode (ANAVEX2-73) -002)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANAVEX2-73 Mundtlig som tildelt i ANAVEX2-73-002
Medicin: ANAVEX2-73

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 208 uger
Sikkerhed
Op til 208 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat fra MMSE (Mini-mental state eksamen score)
Tidsramme: Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Udforskende effektivitet
Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Resultat fra ADCS-ADL (Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory)
Tidsramme: Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Udforskende effektivitet
Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
HAM-D Score (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression)
Tidsramme: Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
Udforskende effektivitet
Baseline; Uger: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAVEX2-73-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret på en videnskabelig konference og/eller offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner