Eine Verlängerungsstudie von ANAVEX2-73 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
11. Januar 2021 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.
Diese Open-Label-Verlängerungsstudie soll qualifizierten Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die zuvor an der von Anavex gesponserten Studie ANAVEX2-73-002 teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu ANAVEX 2-73 bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
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Melbourne, Victoria, Australien
- St. Vincent's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber ANAVEX2-73 über die Teilnahme an der Phase-2a-Studie von ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design mit wiederholten Dosen, MTD-Befund, pharmakodynamischer und Bioverfügbarkeitsbewertung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer 12-monatigen Open-Label-Follow-up Zeitraum (ANAVEX2-73-002)
Ausschlusskriterien:
- Haben zuvor nicht an der Phase-2a-Studie von ANAVEX2-73 Adaptive-Trial-Design mit wiederholten Dosen, MTD-Ergebnissen, pharmakodynamischer und Bioverfügbarkeitsbewertung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer 12-monatigen Open-Label-Nachbeobachtungszeit teilgenommen (ANAVEX2-73 -002)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANAVEX2-73 Oral wie in ANAVEX2-73-002 zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 208 Wochen
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Sicherheit
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Bis zu 208 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl aus MMSE (Mini-Mental State Examination Score)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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Explorative Wirksamkeit
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Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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Punktzahl aus ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Co-operative Study - Aktivitäten des täglichen Lebensverzeichnisses)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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Explorative Wirksamkeit
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Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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HAM-D-Score (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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Explorative Wirksamkeit
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Grundlinie; Wochen: 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAVEX2-73-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienergebnisse werden auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert und/oder veröffentlicht.
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