- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02757599
Transvaginální ultrazvukové vyšetření shora dolů versus zdola nahoru
Vliv orientace obrazu během transvaginálního ultrazvuku na učení: Randomizovaný pokus
Východiska: Transvaginální ultrazvukový trénink noviců se provádí odlišně s ohledem na orientaci ultrazvukového obrazu. Neexistuje žádný mezinárodní konsensus o orientaci transvaginálního ultrazvukového obrazu a neexistuje žádný důkaz, který by podporoval, zda je jedna orientace lepší než druhá, pokud jde o výsledky vzdělávání a křivky učení.
Cílem této studie je posoudit efekty tréninku transvaginálního ultrazvuku při orientaci obrazu shora dolů versus zdola nahoru, což může otevřít diskusi o jednotné transvaginální ultrazvukové edukaci. Tato studie může zlepšit učení začátečníků v oblasti ultrazvuku a potenciálně zajistit, aby budoucí lékaři prováděli transvaginální ultrazvuková vyšetření stejným způsobem.
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že orientace vnímaná ultrazvukovými nováčky jako nejintuitivnější bude mít za následek nižší kognitivní zátěž během tréninku a bude mít za následek kratší křivky učení a lepší přenos dovedností do různých prostředí a případů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Ultrasonografie je považována za bezpečnou, ale vysoce závislá na operátorovi. Ultrasonografie se stále více využívá v gynekologii a porodnictví; výcvik nováčků v transvaginálním ultrazvuku se však provádí odlišně s ohledem na orientaci ultrazvukového obrazu, která se mezi operátory a institucemi často liší. Obraz může být orientován shora dolů (převodník nahoře) nebo zdola nahoru (převodník dole). Různé orientace obrazu jsou výzvou pro nováčky, když jsou pod dohledem starších lékařů s různými preferencemi pro orientaci obrazu. Zatím neexistuje žádný mezinárodní konsensus o orientaci na image a neexistuje žádný důkaz, který by podporoval nadřazenost jednoho nad druhým, pokud jde o křivky učení a výsledky vzdělávání, jako je přenos dovedností. Transvaginální ultrazvuk je, stejně jako všechny ostatní druhy ultrazvuku, spojen s dlouhými křivkami učení, a proto je časově náročný a vyžaduje rozsáhlé školení. Transvaginální ultrazvuk je často spojen s určitým nepohodlím pro pacienta, které lze snížit adekvátním počátečním tréninkem. Zdá se proto rozumné určit, jak poskytnout nejúčinnější počáteční transvaginální ultrazvukový trénink, aby se snížilo zbytečné nepohodlí pacienta a zlepšila se diagnostická přesnost prostřednictvím zrychlených křivek učení.
Nedávná studie zahrnující laparoskopický výcvik naznačuje, že nováčci se nejlépe učí ze zjednodušené praxe během počátečního získávání dovedností, protože jim to umožňuje lépe se vypořádat se složitostí budoucích úkolů, než když čelí složité orientaci v obraze. Tato zjištění jsou v souladu s teorií kognitivní zátěže, která zdůrazňuje omezení pracovní paměti při učení se novým úkolům. K optimálnímu učení dochází, když je kognitivní zátěž nového úkolu v mezích pracovní paměti žáka a když jsou eliminovány výukové prvky, které nepřispívají k učení. Základní knobologie (obsluha ovládání ultrazvukového přístroje) a interpretace obrazů představují významné zdroje kognitivní zátěže pro ultrazvukové nováčky, a proto by pořizování snímků mělo být co nejjednodušší, aby nedocházelo k překročení pracovní paměti studenta.
Při pohledu na ultrazvukový obraz operátor transformuje dvourozměrný ultrazvukový obraz na trojrozměrnou vnitřní reprezentaci zkoumané struktury. Zarovnání obrazu podle fyzického úhlu transvaginální ultrazvukové sondy tak, že obraz směřuje zdola nahoru, je některými lékaři vnímáno jako nejintuitivnější anatomická orientace. Jiní lékaři preferují orientaci ultrazvukového obrazu stejným způsobem (shora dolů) bez ohledu na typ prováděného vyšetření (transabdominální nebo transvaginální).
Výzkumná otázka v této studii zní:
Jaký je účinek tréninku transvaginálního ultrazvuku ve skupině ultrazvukových nováčků při orientaci obrazu shora dolů versus zdola nahoru na křivky učení a přenos dovedností do různých prostředí a případů?
hypotézy:
Vyšetřovatelé předpokládají, že orientace vnímaná ultrazvukovými nováčky jako nejintuitivnější povede také ke kratším křivkám učení a lepšímu přenosu dovedností. Tato studie může zlepšit učení začátečníků v oblasti ultrazvuku a zajistit, aby budoucí lékaři prováděli transvaginální ultrazvuková vyšetření stejným způsobem. Pokud orientace obrazu nevede k žádným změnám ve výsledcích vzdělávání, není z hlediska vzdělávání žádný argument pro upřednostňování jednoho přístupu před druhým.
Účastníci
Účastníky této studie jsou studenti medicíny z University of Copenhagen, Dánsko. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníci 1) byli studenti medicíny od 3. do 6. ročníku; 2) nemají žádné předchozí zkušenosti s ultrazvukem kromě povinného čtyřhodinového kurzu ultrazvuku poskytovaného v 6. semestru pro studenty medicíny na univerzitě v Kodani; a 3) poskytnout písemný informovaný souhlas. Účastníci jsou po zařazení náhodně rozděleni do dvou studijních skupin:
- Skupina jedna (TD): Orientace transvaginálního ultrazvukového snímku shora dolů
- Skupina dvě (BU): Orientace transvaginálního ultrazvukového snímku zdola nahoru
Randomizace Nezávislý výzkumný pracovník na Kodaňské akademii lékařského vzdělávání a simulace, Rigshospitalet, náhodně rozdělí účastníky pomocí počítače do jedné ze dvou skupin.
Intervence Před zahájením jakéhokoli školení jsou všichni účastníci dotazováni na jejich intuitivní preference pro orientaci obrazu. Účastníci obou skupin pak dostanou krátký teoretický úvod do ultrazvuku pánve. Poté se účastníci seznámí se simulovaným prostředím a simulátorem virtuální reality (VR) (Scantrainer) používaným k výcviku. Simulátor VR poskytuje snímky získané od skutečných pacientů a haptickou zpětnou vazbu z ultrazvukové sondy.
Studium je založeno na principu mistrovského učení, takže účastníci jsou instruováni, aby dokončili test na simulátoru, který zahrnuje řadu cvičných modulů, dokud nedosáhnou odborné úrovně výkonu. Úroveň expertního výkonu byla stanovena v předchozí validační studii. Účastníci ve skupinách TD a BU jsou během celého školení a hodnocení instruováni pomocí ultrazvukového obrazu shora dolů a zdola nahoru.
Po dosažení expertní úrovně účastníci do 7 dnů od ukončení výcviku na simulátoru provedou přenosový test na low-fidelity simulátoru (BluePhantom). Během transferového testu budou účastníci požádáni, aby dokončili systematické ultrazvukové vyšetření a optimalizovali snímky během skenování. Výkony budou nahrány na video a poté ohodnoceny dvěma lékaři, kteří prováděli transvaginální ultrazvuk – jeden lékař zvyklý vidět ultrazvukový obraz shora dolů a druhý lékař zvyklý vidět obraz zdola nahoru. Účastníci budou hodnoceni pomocí objektivního strukturovaného hodnocení ultrazvukových dovedností.
Po absolvování školení je účastníkům hodnocena jejich kognitivní zátěž pomocí dotazníku kognitivní zátěže.
Všechna školení a hodnocení probíhají v simulovaném prostředí v laboratoři dovedností v Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet.
Výsledky
Primární výsledek:
• Mezi primární měřítka výsledků patří křivka učení pro dvě skupiny a výkony během převodního testu. Křivky učení se posuzují pomocí skóre simulátoru získaných v cvičných modulech. Předchozí studie prokázala, že úrovně mistrovského učení je dosaženo po čtyřech až pěti kolech výcviku na cvičných modulech zahrnutých v testu na simulátoru.
Sekundární výsledky:
- Vnímání nejintuitivnějšího přístupu účastníků před tréninkem.
- Čas využitý v rámci dvou skupin k dosažení expertní úrovně
- Měření kognitivní zátěže pomocí přístroje popsaného Leppinkem et al. po tréninku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou studenti medicíny od 3. do 6. ročníku
- poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Mít předchozí zkušenosti s ultrazvukem kromě povinného čtyřhodinového kurzu ultrazvuku poskytovaného v 6. semestru pro studenty medicíny na univerzitě v Kodani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Shora dolů (TD)
Skupina s transvaginálním ultrazvukovým obrazem shora dolů.
Při tréninku a přestupové zkoušce.
|
Trénink na transvaginálním ultrazvukovém simulátoru.
|
Jiný: Zdola nahoru (BU)
Skupina s transvaginálním ultrazvukovým obrazem zdola nahoru.
Při tréninku a přestupové zkoušce.
|
Trénink na transvaginálním ultrazvukovém simulátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Křivka učení měřená časem použitým pro trénink
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kognitivní zátěž, měřená dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline A Taksoe-Vester, Bach.med, Student teacher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální ultrazvukové vyšetření
-
National Taiwan University HospitalNáborDistribuce Tau u pacientů s tauopatií pomocí APN-1607 PET ScanTchaj-wan
Klinické studie na Ultrazvukový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada