- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02757599
Ecografia transvaginale dall'alto verso il basso rispetto al basso verso l'alto
Impatto dell'orientamento dell'immagine durante l'ecografia transvaginale sull'apprendimento: uno studio randomizzato
Contesto: l'addestramento ecografico transvaginale dei novizi viene eseguito in modo diverso rispetto all'orientamento dell'immagine ecografica. Non c'è consenso internazionale sull'orientamento dell'immagine ecografica transvaginale e nessuna prova a sostegno del fatto che un orientamento sia superiore all'altro in termini di risultati educativi e curve di apprendimento.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'addestramento ecografico transvaginale quando si orienta l'immagine dall'alto verso il basso rispetto al basso verso l'alto, il che può aprire la discussione sull'educazione ecografica transvaginale uniforme. Questo studio può migliorare l'apprendimento dei neofiti dell'ecografia e potenzialmente garantire che i futuri medici eseguano esami ecografici transvaginali nello stesso modo.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'orientamento percepito dai novizi degli ultrasuoni, come il più intuitivo, si tradurrà in un carico cognitivo inferiore durante l'allenamento e si tradurrà in curve di apprendimento più brevi e in un migliore trasferimento delle competenze a vari contesti e casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'ecografia è considerata sicura ma altamente dipendente dall'operatore. L'ecografia è sempre più utilizzata in ginecologia e ostetricia; tuttavia la formazione dei novizi all'ecografia transvaginale viene eseguita in modo diverso rispetto all'orientamento dell'immagine ecografica, che spesso differisce tra operatori e istituzioni. L'immagine può essere orientata dall'alto verso il basso (trasduttore in alto) o dal basso verso l'alto (trasduttore in basso). I diversi orientamenti dell'immagine rappresentano una sfida per i principianti quando vengono supervisionati da medici esperti con preferenze diverse per l'orientamento dell'immagine. Per ora, non c'è consenso internazionale sull'orientamento dell'immagine e non ci sono prove a sostegno della superiorità dell'uno sull'altro in termini di curve di apprendimento e risultati educativi come il trasferimento delle competenze. L'ecografia transvaginale è, come tutti gli altri tipi di ecografia, associata a lunghe curve di apprendimento e richiede quindi molto tempo e un addestramento approfondito. L'ecografia transvaginale è spesso associata a qualche disagio per la paziente, che può essere ridotto con un adeguato addestramento iniziale. Sembra quindi ragionevole determinare come fornire l'addestramento ecografico transvaginale iniziale più efficace per ridurre il disagio del paziente non necessario e migliorare l'accuratezza diagnostica attraverso curve di apprendimento accelerate.
Uno studio recente che coinvolge l'addestramento laparoscopico suggerisce che i novizi imparano meglio dalla pratica semplificata durante l'acquisizione iniziale delle abilità perché consente loro di affrontare meglio la complessità del compito futuro rispetto a quando si trovano di fronte a un orientamento dell'immagine complesso. Questi risultati sono coerenti con la teoria del carico cognitivo, che sottolinea i limiti della memoria di lavoro durante l'apprendimento di nuovi compiti. L'apprendimento ottimale si verifica quando il carico cognitivo di un nuovo compito rientra nei limiti della memoria di lavoro dello studente e quando vengono eliminate le caratteristiche didattiche che non contribuiscono all'apprendimento. La manopolalogia di base (azionamento dei controlli della macchina ad ultrasuoni) e l'interpretazione delle immagini rappresentano fonti significative di carico cognitivo per i principianti dell'ecografia e l'acquisizione di immagini dovrebbe quindi essere il più semplice possibile per evitare di superare la memoria di lavoro dello studente.
Osservando un'immagine ecografica, l'operatore trasforma l'immagine ecografica bidimensionale in una rappresentazione interna tridimensionale della struttura in esame. L'allineamento dell'immagine in base all'angolo fisico della sonda ecografica transvaginale, avendo l'immagine rivolta verso l'alto, è percepito da alcuni medici come l'orientamento anatomico più intuitivo. Altri medici preferiscono avere l'immagine ecografica orientata allo stesso modo (dall'alto verso il basso) indipendentemente dal tipo di esame eseguito (transaddominale o transvaginale).
La domanda di ricerca in questo studio è:
In un gruppo di neofiti dell'ecografia, qual è l'effetto dell'addestramento all'ecografia transvaginale nell'orientare l'immagine dall'alto verso il basso rispetto al basso verso l'alto sulle curve di apprendimento e sul trasferimento delle competenze a contesti e casi diversi?
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che l'orientamento percepito dai novizi degli ultrasuoni come il più intuitivo comporterà anche curve di apprendimento più brevi e un migliore trasferimento delle competenze. Questo studio può migliorare l'apprendimento dei neofiti dell'ecografia e garantire che i futuri medici eseguano gli esami ecografici transvaginali nello stesso modo. Se l'orientamento dell'immagine non comporta alcun cambiamento nei risultati educativi, non c'è motivo di adottare un approccio rispetto all'altro dal punto di vista educativo.
Partecipanti
I partecipanti a questo studio sono studenti di medicina dell'Università di Copenhagen, Danimarca. I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti 1) siano studenti di medicina dal 3° al 6° anno; 2) non avere precedenti esperienze ecografiche oltre a un corso ecografico obbligatorio di quattro ore fornito al 6° semestre per studenti di medicina presso l'Università di Copenaghen; e 3) fornire il consenso informato scritto. Dopo l'inclusione, i partecipanti vengono divisi casualmente in due gruppi di studio:
- Gruppo uno (TD): orientamento dell'immagine ecografica transvaginale dall'alto verso il basso
- Gruppo due (BU): orientamento dell'immagine ecografica transvaginale dal basso verso l'alto
Randomizzazione Un ricercatore indipendente presso l'Accademia di Copenaghen per l'educazione medica e la simulazione, Rigshospitalet, randomizza i partecipanti tramite computer a uno dei due gruppi.
Intervento Prima dell'inizio di qualsiasi formazione, tutti i partecipanti vengono intervistati sulle loro preferenze intuitive per l'orientamento dell'immagine. I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono quindi una breve introduzione teorica all'ecografia pelvica. Successivamente i partecipanti vengono introdotti all'ambiente simulato e al simulatore di realtà virtuale (VR) (Scantrainer) utilizzato per la formazione. Il simulatore VR fornisce immagini ottenute da pazienti reali e feedback tattile dalla sonda ecografica.
Lo studio si basa sul principio dell'apprendimento della padronanza, quindi i partecipanti vengono istruiti a completare un test al simulatore che include una serie di moduli pratici fino a quando non hanno raggiunto livelli di prestazioni esperti. Il livello di prestazione dell'esperto è stato stabilito in un precedente studio di convalida. I partecipanti ai gruppi TD e BU vengono istruiti con l'immagine ecografica dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto, rispettivamente, durante tutta la formazione e la valutazione.
Quando viene raggiunto il livello esperto, i partecipanti eseguono un test di trasferimento sul simulatore a bassa fedeltà (BluePhantom) entro 7 giorni dal completamento dell'addestramento al simulatore. Durante il test di trasferimento ai partecipanti verrà chiesto di completare un esame ecografico sistematico e di ottimizzare le immagini durante la scansione. Le prestazioni saranno videoregistrate e successivamente valutate da due medici abituati a eseguire l'ecografia transvaginale: un medico abituato a vedere l'immagine ecografica dall'alto verso il basso e l'altro medico abituato a vedere l'immagine dal basso verso l'alto. I partecipanti saranno valutati utilizzando la valutazione strutturata oggettiva delle abilità ecografiche.
Dopo aver completato la formazione, i partecipanti vengono valutati sul loro carico cognitivo utilizzando un questionario sul carico cognitivo.
Tutta la formazione e le valutazioni si svolgono in un ambiente simulato nel laboratorio delle competenze presso la Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet.
Risultati
Il risultato principale:
• Le misure di esito primarie includono la curva di apprendimento per i due gruppi e le prestazioni durante il test di trasferimento. Le curve di apprendimento sono valutate attraverso i punteggi del simulatore ottenuti sui moduli pratici. Uno studio precedente ha dimostrato che i livelli di apprendimento della padronanza vengono raggiunti dopo quattro o cinque cicli di formazione sui moduli pratici inclusi nel test al simulatore
Risultati secondari:
- Percezione dei partecipanti dell'approccio più intuitivo prima della formazione.
- Tempo impiegato all'interno dei due gruppi per raggiungere il livello esperto
- Le misurazioni del carico cognitivo utilizzando lo strumento descritto da Leppink et al. dopo l'allenamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono studenti di medicina dal 3° al 6° anno
- fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1) Avere precedenti esperienze ecografiche oltre a un corso ecografico obbligatorio di quattro ore fornito al 6° semestre per studenti di medicina presso l'Università di Copenaghen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Dall'alto verso il basso (TD)
Il gruppo con l'immagine ecografica transvaginale dall'alto verso il basso.
Durante l'allenamento e la prova di trasferimento.
|
Formazione sul simulatore ecografico transvaginale.
|
Altro: Dal basso verso l'alto (BU)
Il gruppo che ha l'ecografia transvaginale dal basso verso l'alto.
Durante l'allenamento e la prova di trasferimento.
|
Formazione sul simulatore ecografico transvaginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Curva di apprendimento misurata dal tempo impiegato per l'allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Carico cognitivo, misurato da un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline A Taksoe-Vester, Bach.med, Student teacher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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