- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757599
Top-down kontra Bottom-up transvaginal ultraljudsskanning
Inverkan av bildorientering under transvaginalt ultraljud på lärande: en randomiserad studie
Bakgrund: Transvaginal ultraljudsträning av nybörjare utförs olika med avseende på orienteringen av ultraljudsbilden. Det finns ingen internationell konsensus om orienteringen av den transvaginala ultraljudsbilden och inga bevis som stödjer huruvida en orientering är överlägsen den andra när det gäller utbildningsresultat och inlärningskurvor.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av transvaginal ultraljudsträning vid orientering av bilden uppifrån och ner mot nedifrån och upp, vilket kan öppna för diskussionen kring en enhetlig transvaginal ultraljudsutbildning. Denna studie kan förbättra ultraljudsnybörjares inlärning och potentiellt säkerställa att framtida läkare utför transvaginala ultraljudsundersökningar på samma sätt.
Hypoteser: Utredarna antar att orienteringen som uppfattas av ultraljudsnybörjare, som den mest intuitiva, kommer att resultera i lägre kognitiv belastning under träning och resultera i kortare inlärningskurvor och förbättrad överföring av färdigheter till olika miljöer och fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Ultraljudsundersökning anses vara säker men mycket operatörsberoende. Ultraljud används alltmer inom gynekologi och obstetrik; Men träningen av nybörjare i transvaginalt ultraljud utförs olika med avseende på orienteringen av ultraljudsbilden, som ofta skiljer sig mellan operatörer och institutioner. Bilden kan vara orienterad uppifrån och ned (givare upptill) eller nedifrån och upp (givare längst ner). Bildens olika orientering är en utmaning för nybörjare när de övervakas av seniora läkare med olika preferenser för bildorientering. För närvarande finns det ingen internationell konsensus om bildorientering och det finns inga bevis som stödjer den ena över den andra när det gäller inlärningskurvor och utbildningsresultat såsom kompetensöverföring. Transvaginalt ultraljud är, liksom alla andra typer av ultraljud, förknippat med långa inlärningskurvor och är därför tidskrävande och kräver omfattande träning. Transvaginalt ultraljud är ofta förknippat med visst obehag för patienten, vilket kan minskas med adekvat inledande träning. Det verkar därför rimligt att fastställa hur man tillhandahåller den mest effektiva inledande transvaginala ultraljudsträningen för att minska onödigt obehag för patienten och förbättra diagnostisk noggrannhet genom accelererade inlärningskurvor.
En nyligen genomförd studie som involverar laparoskopisk träning, tyder på att nybörjare lär sig bäst av förenklad övning under inledande färdighetsförvärv eftersom det tillåter dem att hantera framtida uppgiftskomplexitet bättre än när de står inför komplex bildorientering. Dessa fynd överensstämmer med kognitiv belastningsteori, som betonar arbetsminnets begränsningar när man lär sig nya uppgifter. Optimal inlärning uppstår när den kognitiva belastningen av en ny uppgift ligger inom gränserna för elevens arbetsminne och när instruktionsdrag som inte bidrar till inlärningen elimineras. Grundläggande knobologi (manövrering av ultraljudsmaskinens kontroller) och bildtolkning representerar betydande källor till kognitiv belastning för ultraljudsnybörjare och inhämtningen av bilder bör därför vara så enkel som möjligt för att undvika att överskrida elevens arbetsminne.
När man tittar på en ultraljudsbild omvandlar operatören den tvådimensionella ultraljudsbilden till en tredimensionell inre representation av strukturen som undersöks. Inriktning av bilden enligt den fysiska vinkeln för den transvaginala ultraljudssonden genom att bilden är vänd nedifrån och upp uppfattas av vissa läkare som den mest intuitiva anatomiska orienteringen. Andra läkare föredrar att ha ultraljudsbilden orienterad på samma sätt (top-down) oavsett vilken typ av undersökning som utförs (transabdominal eller transvaginal).
Forskningsfrågan i denna studie är:
Vad är effekten av den transvaginala ultraljudsträningen hos en grupp nybörjare med ultraljud när bilden orienteras uppifrån och ned mot nedifrån och upp på inlärningskurvor och överföring av färdigheter till olika inställningar och fall?
Hypoteser:
Utredarna antar att orienteringen som uppfattas av ultraljudsnybörjare som den mest intuitiva också kommer att resultera i kortare inlärningskurvor och förbättrad överföring av färdigheter. Denna studie kan förbättra ultraljudsnybörjares inlärning och säkerställa att framtida läkare utför transvaginala ultraljudsundersökningar på samma sätt. Om bildens orientering inte leder till några förändringar av utbildningsresultaten, finns det inga argument för att anta det ena förhållningssättet framför det andra ur utbildningssynpunkt.
Deltagare
Deltagare i denna studie är läkarstudenter från Köpenhamns universitet, Danmark. Inklusionskriterier kräver att deltagare 1) är läkarstudenter från årskurs 3 till årskurs 6; 2) har ingen tidigare ultraljudserfarenhet förutom en obligatorisk ultraljudskurs på fyra timmar som ges på 6:e terminen för läkarstudenter vid Köpenhamns universitet; och 3) ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna delas efter inkludering slumpmässigt in i två studiegrupper:
- Grupp ett (TD): Orientering av den transvaginala ultraljudsbilden uppifrån och ned
- Grupp två (BU): Orientering av den transvaginala ultraljudsbilden nedifrån och upp
Randomisering En oberoende forskare vid Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet, randomiserar deltagare via dator till någon av de två grupperna.
Intervention Innan någon utbildning påbörjas, undersöks alla deltagare om deras intuitiva preferenser för bildorientering. Deltagarna i båda grupperna får sedan en kort teoretisk introduktion till bäckenultraljud. Efteråt introduceras deltagarna till den simulerade miljön och Virtual Reality (VR) simulator (Scantrainer) som används för träning. VR-simulatorn ger bilder erhållna från riktiga patienter och haptisk feedback från ultraljudssonden.
Studien är baserad på principen om behärskningsinlärning, så deltagarna instrueras att genomföra ett simulatortest som inkluderar ett antal övningsmoduler tills de har nått expertnivåer för prestation. Expertens prestationsnivå har fastställts i en tidigare valideringsstudie. Deltagare i TD- och BU-grupperna instrueras med ultraljudsbilden top-down respektive bottom-up under all utbildning och bedömning.
När expertnivån är nådd utför deltagarna ett överföringstest på low-fidelity-simulatorn (BluePhantom) inom 7 dagar efter genomförd simulatorutbildning. Under överföringstestet kommer deltagarna att uppmanas att genomföra en systematisk ultraljudsundersökning och att optimera bilderna under skanningen. Föreställningarna kommer att videofilmas och efteråt bedömas av två kliniker som används för att utföra transvaginalt ultraljud - en kliniker som är van att se ultraljudsbilden uppifrån och ned och den andra läkaren van att se bilden nerifrån och upp. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av den objektiva strukturerade bedömningen av ultraljudsfärdigheter.
Efter genomförd utbildning bedöms deltagarna på sin kognitiva belastning med hjälp av ett frågeformulär om kognitiv belastning.
All träning och bedömningar sker i den simulerade miljön i färdighetslabbet vid Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet.
Resultat
Primärt resultat:
• De primära utfallsmåtten inkluderar inlärningskurvan för de två grupperna och prestationer under överföringstestet. Inlärningskurvor bedöms genom simulatorpoäng erhållna på övningsmodulerna. En tidigare studie har visat att behärskningsinlärningsnivåer uppnås efter fyra till fem omgångar av träning på de övningsmoduler som ingår i simulatortestet
Sekundära resultat:
- Deltagarnas uppfattning om det mest intuitiva tillvägagångssättet innan träning.
- Tid som används inom de två grupperna för att nå expertnivå
- Kognitiva belastningsmätningar med hjälp av instrumentet som beskrivs av Leppink et al. efter träning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är läkarstudenter från årskurs 3 till årskurs 6
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Har tidigare erfarenhet av ultraljud förutom en obligatorisk ultraljudskurs på fyra timmar som ges på 6:e terminen för läkarstudenter vid Köpenhamns universitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Top-down (TD)
Gruppen som har den transvaginala ultraljudsbilden uppifrån och ned.
Under träning och överföringstest.
|
Träning på den transvaginala ultraljudssimulatorn.
|
Övrig: Bottom-up (BU)
Gruppen som har den transvaginala ultraljudsbilden nerifrån och upp.
Under träning och överföringstest.
|
Träning på den transvaginala ultraljudssimulatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inlärningskurva mätt med tiden som används för träning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kognitiv belastning, mätt med ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline A Taksoe-Vester, Bach.med, Student teacher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transvaginal ultraljudsskanning
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFriska | Djur Scan | Glutamatreceptor | mGlur5 protein | Excitatoriska aminosyrareceptorer | LäkemedelskinetikFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuKejsarsnitt ärrdefekt; Transvaginal divertikelresektion
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | MRI | Kardiovaskulär sjukdom | Magnetisk resonanstomografi | Positronemissionstomografi | Djur ScanStorbritannien
-
Kyunghee University Medical CenterAvslutadIntraplaque neovaskularisering utvärderad av carotis Enhanced Ultrasound Reflekterar väl placksårbarhetenKorea, Republiken av
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadKontrollvillkor | Body Scan Meditation | Kärleksfull-vänlighet Meditation | Medveten andningsmeditation | Mindful Walking MeditationStorbritannien
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Ultraljudsträning
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore