- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757599
Top-down versus bottom-up transvaginal ultralydsscanning
Indvirkning af billedorientering under transvaginal ultralyd på læring: et randomiseret forsøg
Baggrund: Transvaginal ultralydstræning af nybegyndere udføres forskelligt med hensyn til orienteringen af ultralydsbilledet. Der er ingen international konsensus om orienteringen af det transvaginale ultralydsbillede og ingen evidens for, om den ene orientering er den anden overlegen med hensyn til uddannelsesresultater og læringskurver.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af transvaginal ultralydstræning ved orientering af billedet top-down versus bottom-up, hvilket kan åbne for diskussionen omkring en ensartet transvaginal ultralydsuddannelse. Denne undersøgelse kan forbedre ultralyd-nybegynderes læring og potentielt sikre, at fremtidige klinikere udfører transvaginale ultralydsundersøgelser på samme måde.
Hypoteser: Efterforskerne antager, at den orientering, der opfattes af ultralydsnybegyndere, som den mest intuitive, vil resultere i lavere kognitiv belastning under træning og resultere i kortere indlæringskurver og forbedret overførsel af færdigheder til forskellige indstillinger og tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Ultralydsundersøgelse anses for sikker, men meget operatørafhængig. Ultralyd anvendes i stigende grad i gynækologi og obstetrik; dog udføres træningen af nybegyndere i transvaginal ultralyd forskelligt med hensyn til orienteringen af ultralydsbilledet, som ofte er forskellig mellem operatører og institutioner. Billedet kan være orienteret top-down (transducer øverst) eller bottom-up (transducer i bunden). De forskellige orienteringer af billedet er en udfordring for nybegyndere, når de bliver superviseret af seniorklinikere med forskellige præferencer for billedorientering. For nu er der ingen international konsensus om billedorientering, og der er ingen beviser, der understøtter den ene over den andens overlegenhed med hensyn til læringskurver og uddannelsesresultater såsom overførsel af færdigheder. Transvaginal ultralyd er, som alle andre former for ultralyd, forbundet med lange indlæringskurver og er derfor tidskrævende og kræver omfattende træning. Transvaginal ultralyd er ofte forbundet med en vis ubehag for patienten, som kan reduceres med tilstrækkelig indledende træning. Det forekommer derfor rimeligt at bestemme, hvordan man giver den mest effektive indledende transvaginale ultralydstræning for at reducere unødvendigt ubehag hos patienter og forbedre diagnostisk nøjagtighed gennem accelererede indlæringskurver.
En nylig undersøgelse, der involverer laparoskopisk træning, tyder på, at nybegyndere lærer bedst af forenklet praksis under indledende færdighedstilegnelse, fordi det giver dem mulighed for at håndtere fremtidige opgavekompleksitet bedre, end når de står over for kompleks billedorientering. Disse fund stemmer overens med kognitiv belastningsteori, som understreger arbejdshukommelsens begrænsninger, når man lærer nye opgaver. Optimal læring opstår, når den kognitive belastning af en ny opgave er inden for grænserne af den lærendes arbejdshukommelse, og når instruktionsegenskaber, der ikke bidrager til læring, elimineres. Grundlæggende knobologi (betjening af ultralydsmaskinens kontroller) og billedfortolkning repræsenterer væsentlige kilder til kognitiv belastning for ultralyds-nybegyndere, og erhvervelsen af billeder bør derfor være så enkel som muligt for at undgå at overskride elevens arbejdshukommelse.
Når man ser på et ultralydsbillede, omdanner operatøren det todimensionelle ultralydsbillede til en tredimensionel intern repræsentation af den struktur, der undersøges. Justering af billedet i henhold til den fysiske vinkel af den transvaginale ultralydssonde ved at have billedet vendt nedefra og opad opfattes af nogle klinikere som den mest intuitive anatomiske orientering. Andre klinikere foretrækker at have ultralydsbilledet orienteret på samme måde (top-down) uanset hvilken type undersøgelse der udføres (transabdominal eller transvaginal).
Forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er:
Hvad er effekten af den transvaginale ultralydstræning i en gruppe af ultralydsnybegyndere, når billedet orienteres top-down versus bottom-up på indlæringskurver og overførsel af færdigheder til forskellige indstillinger og tilfælde?
Hypoteser:
Efterforskerne antager, at den orientering, der opfattes af ultralydsnybegyndere som den mest intuitive, også vil resultere i kortere indlæringskurver og forbedret overførsel af færdigheder. Denne undersøgelse kan forbedre ultralyd-nybegynderes læring og sikre, at fremtidige klinikere udfører transvaginale ultralydsundersøgelser på samme måde. Hvis billedets orientering ikke resulterer i ændringer i uddannelsesresultater, er der ingen argumenter for at anlægge den ene tilgang frem for den anden fra et pædagogisk synspunkt.
Deltagere
Deltagerne i denne undersøgelse er medicinstuderende fra Københavns Universitet, Danmark. Inklusionskriterier kræver, at deltagerne 1) er medicinstuderende fra år 3 til år 6; 2) ikke har tidligere ultralydserfaring udover et obligatorisk ultralydskursus på 4 timer på 6. semester for medicinstuderende ved Københavns Universitet; og 3) give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne er efter inklusion tilfældigt opdelt i to undersøgelsesgrupper:
- Gruppe et (TD): Orientering af det transvaginale ultralydsbillede top-down
- Gruppe to (BU): Orientering af det transvaginale ultralydsbillede bottom-up
Randomisering En uafhængig stipendiat ved Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulation, Rigshospitalet, randomiserer deltagere via computer til en af de to grupper.
Intervention Inden træningen påbegyndes, bliver alle deltagere undersøgt om deres intuitive præferencer for billedorientering. Deltagerne i begge grupper får derefter en kort teoretisk introduktion til bækken-ultralyd. Efterfølgende introduceres deltagerne til det simulerede miljø og Virtual Reality (VR) simulatoren (Scantrainer), der bruges til træning. VR-simulatoren giver billeder opnået fra rigtige patienter og haptisk feedback fra ultralydssonden.
Undersøgelsen er baseret på princippet om mestringslæring, således at deltagerne instrueres i at gennemføre en simulatortest, der omfatter en række øvelsesmoduler, indtil de har nået ekspertniveauer for præstation. Ekspertpræstationsniveauet er blevet fastlagt i en tidligere valideringsundersøgelse. Deltagerne i TD- og BU-grupperne instrueres med ultralydsbilledet henholdsvis top-down og bottom-up gennem al træning og vurdering.
Når ekspertniveauet er nået, udfører deltagerne en overførselstest på low-fidelity-simulatoren (BluePhantom) inden for 7 dage efter gennemført simulatortræning. Under overførselstesten vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en systematisk ultralydsundersøgelse og optimere billederne under scanningen. Forestillingerne vil blive videofilmet og efterfølgende bedømt af to klinikere, der er brugt til at udføre transvaginal ultralyd - en kliniker er vant til at se ultralydsbilledet top-down og den anden kliniker er vant til at se billedet bottom-up. Deltagerne vil blive bedømt ved hjælp af den objektive strukturerede vurdering af ultralydsfærdigheder.
Efter gennemført træning vurderes deltagerne på deres kognitive belastning ved hjælp af et kognitiv belastningsspørgeskema.
Al træning og vurderinger foregår i de simulerede rammer i færdighedslaboratoriet på Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulation, Rigshospitalet.
Resultater
Primært resultat:
• De primære resultatmål omfatter indlæringskurve for de to grupper og præstationer under overførselstesten. Læringskurver vurderes gennem simulatorscore opnået på praksismodulerne. En tidligere undersøgelse har vist, at mestringsindlæringsniveauer opnås efter fire til fem træningsrunder på de praksismoduler, der indgår i simulatortesten
Sekundære resultater:
- Deltagernes opfattelse af den mest intuitive tilgang før træning.
- Tid brugt inden for de to grupper til at nå ekspertniveau
- Kognitive belastningsmålinger ved hjælp af instrumentet beskrevet af Leppink et al. efter træning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er medicinstuderende fra 3. til 6. år
- give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Har tidligere ultralydserfaring udover et obligatorisk ultralydskursus på fire timer på 6. semester for medicinstuderende ved Københavns Universitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Top-down (TD)
Gruppen med det transvaginale ultralydsbillede top-down.
Under træning og forflytningstest.
|
Træning på den transvaginale ultralydssimulator.
|
Andet: Bottom-up (BU)
Gruppen med det transvaginale ultralydsbillede bottom-up.
Under træning og forflytningstest.
|
Træning på den transvaginale ultralydssimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Læringskurve målt efter tid brugt til træning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv belastning, målt ved et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline A Taksoe-Vester, Bach.med, Student teacher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralydsscanning
-
Università degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetTransabdominal versus transvaginal ultralyd for at vurdere tykkelsen af det nedre livmodersegment.Trans abdominal ultralyd | Transvaginal ultralyd | Nedre livmodersegmenttykkelseEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIndledning af arbejdskraft | Transvaginal ultralyd: Cervikal glidende tegnEgypten
-
Medical University of ViennaUkendtKejsersnit | Transvaginal ultralyd | Uterin ar mangel | Myometrial tykkelse | Enkeltlags Kontinuerlig Uterotomi Sutur | Dobbeltlags Kontinuerlig Uterotomi SuturØstrig
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit ar defekt; Transvaginal divertikulumresektion
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontroltilstand | Body Scan Meditation | Kærlig-venlighed meditation | Mindful vejrtrækningsmeditation | Mindful Walking MeditationDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityAfsluttetPostpartum blødning | Postkirurgisk blødning | Abdominal ultralyd | Hurtig scan | Ikke-invasiv hæmoglobinmålingForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd træning
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet