Jednokorunové zadní výplně na bázi zirkonu a kovu.
28. dubna 2016 aktualizováno: carlo monaco, University of Bologna
Jednokorunové zadní výplně na bázi zirkonu a kovu: 5leté výsledky randomizované kontrolované klinické studie.
Cílem této studie bylo porovnat 5leté přežití a klinické chování jednotlivých zadních keramických korunek vyrobených z lisovatelné keramiky na zirkonu nebo na kovové konstrukci.
Pokud došlo k selhání, dalším cílem studie bylo vymezit faktory, které k selhání přispěly.
Nulová hypotéza uváděla, že přežití výplní na bázi oxidu zirkoničitého nebude o nic horší než těch vyrobených z materiálu na bázi kovu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40125
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Division of Prosthotontics and Maxilla-Facial Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti muži a ženy od 18 do 70 let
- Potřeba restaurování jedné korunky
- Přítomnost antagonisty
- minimálně 20 zubů
- střední až dobrá ústní hygiena se schopností provádět mechanické techniky ústní hygieny včetně čištění zubů
- nízké až střední riziko zubního kazu a žádné aktivní periodontální onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou k datu zařazení těhotné
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Kouření více než 15 cigaret denně
- Špatná ústní hygiena (index plaku přes 30 %)
- Bruxismus
- vitální zuby
- alergická reakce nebo přecitlivělost na složky adhezivního nebo výplňového materiálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: náhrady na bázi kovu
jednoduchá korunka s kovovou konstrukcí a lisovanou keramikou
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: výplně na bázi zirkonu
jednoduchá korunka se zirkonovou kostrou a lisovanou keramikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technických komplikací
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno podle kritérií USPHS
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
hodnoceno krvácením při sondáži
|
1, 3, 5 let
|
|
Míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
hloubka snímání kapes
|
1, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 222893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .