Osteoartróza kolene s vnitřním prostorem: ODRA (Distrakce a rotace ortézy pro osteoartritidu) Kloubová kolenní ortéza na míru versus obvyklá péče. (ERGONOMIE)
20. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizovaná kontrolovaná studie u osteoartrózy kolenního kloubu ve vnitřním prostoru: ODRA kloubová kolenní ortéza na míru versus obvyklá péče.
Toto je biomedicínská studie na lékařském zařízení. Této studie se zúčastní 120 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin:
- 60 pacientů ve skupině „obvyklá péče“: tito pacienti budou dostávat obvyklou péči navrženou jejich lékařem po dobu 12 měsíců.
- 60 pacientů ve skupině „ODRA“: tito pacienti budou nosit ortézu ODRA po dobu 12 měsíců navíc ke své obvyklé péči. Budou instruováni, aby nosili ortézu alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu a sundávali ji v době odpočinku vleže.
Rozdělení pacientů do skupin bude randomizováno. V této studii budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců, rozdělených do 3 návštěv: inkluzní návštěva, následná návštěva po 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
Osteoartritida kolena (definovaná podle kritérií American College of Reumatology):
- radiologické stadium II, III nebo IV podle klasifikace Kellgren a Lawrence (KL) doložené radiologickým vyšetřením v předchozích 12 měsících.
- Převážně postihující vnitřní kompartment (vnitřní stadium KL větší než vnější stadium KL) a symptomatické s vizuální analogovou stupnicí bolesti > 40/100 na cílové straně (strana s nejvíce symptomatickým onemocněním)
- Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas
- Pacienti schopni porozumět jednoduchým pokynům, číst, psát a dávat informovaný souhlas
- Pacienti s národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Těžká žilní insuficience na dolních končetinách
- Hluboká žilní trombóza na dolních končetinách v anamnéze
- Zánětlivé vzplanutí kolenní osteoartrózy (synoviální výpotek) na cílové straně
- Osoba starší 18 let pod opatrovnictvím nebo neschopná poskytnout souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžná péče
|
Pacienti budou mít prospěch pouze z krytí, které jim obvykle navrhne jejich kmenový lékař a podle sdělení lékařů a nelékařů, kteří se o tuto patologii starají (fyzioterapeuti, ortopedičtí osteopati, lékař sportovní medicíny, chirurg, revmatologové, rehabilitační lékaři atd.). ).
Při absenci doporučení ohledně modalit krytí gonartrózy a před různými klinickými zvyklostmi může být „obvyklé“ uvedené krytí současně léčivé (protizánětlivé, tišící bolest, …), neléčivé (fyzioterapie, port ortézy, …), dokonce i chirurgický, podle influencerů.
|
|
Experimentální: ODRA
|
Port ortézy ODRA během dne po dobu 12 měsíců, doplněk jejich obvyklé péče.
Subjekty budou muset instruktáž nosit ortézu minimálně 6 hodin denně, 5 dní v týdnu a sundat ji během doby odpočinku v prodloužené poloze.
Pacienti budou mít prospěch pouze z krytí, které jim obvykle navrhne jejich kmenový lékař a podle sdělení lékařů a nelékařů, kteří se o tuto patologii starají (fyzioterapeuti, ortopedičtí osteopati, lékař sportovní medicíny, chirurg, revmatologové, rehabilitační lékaři atd.). ).
Při absenci doporučení ohledně modalit krytí gonartrózy a před různými klinickými zvyklostmi může být „obvyklé“ uvedené krytí současně léčivé (protizánětlivé, tišící bolest, …), neléčivé (fyzioterapie, port ortézy, …), dokonce i chirurgický, podle influencerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest měřená pacientem pomocí VAS (vizuální analogové stupnice).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr diferenciální užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Evoluce bolesti měřená VAS ve formě sebedotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Evolution of the Function score- Každodenní život KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) samodotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vývoj kvality života měřený samodotazníkem AMIQUAL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Evoluce celkové aktivity onemocnění měřená VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spotřeba péče ve vztahu k osteoartróze kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Chirurgické operace, injekční medikamentózní léčba a antiosteoartróza pomalého účinku, péče o podporu
|
12 měsíců
|
|
Místní nebo celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dodržování nošení ortézy
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet hodin portování rovnátka za den, průměrný počet dní portování rovnátka za týden. Možné motivy nerespektování budou uvedeny dohromady. Pacient bude považován za vyhovujícího, pokud nosí ortézu v průměru alespoň 15 hodin týdně. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORNETTI 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .