Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internt kompartment Kneartrose: ODRA (Orthosis Distraction and Rotation for OsteoArthritis) Skreddersydd hengslet kneskinne kontra vanlig pleie. (ERGONOMIE)

20. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomisert kontrollert utprøving i internt kompartment Kneartrose: ODRA Skreddersydd hengslet kneskinne kontra vanlig pleie.

Dette er en biomedisinsk studie på et medisinsk utstyr. 120 pasienter vil delta i denne studien og vil bli delt inn i 2 grupper:

  • 60 pasienter i "vanlig pleie"-gruppen: disse pasientene vil få vanlig pleie foreslått av legen i 12 måneder.
  • 60 pasienter i "ODRA"-gruppen: disse pasientene vil bruke ODRA-skinnen i 12 måneder i tillegg til den vanlige behandlingen. De vil bli bedt om å bruke tannreguleringen i minst 6 timer per dag, 5 dager i uken og ta den av i hvileperioder når de ligger ned.

Pasientfordelingen i gruppene vil bli randomisert. For denne studien vil pasientene følges i 12 måneder, fordelt på 3 besøk: inklusjonsbesøk, oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18

  • Kneartrose (definert i henhold til American College of Reumatology kriterier):

    • radiologisk stadium II, III eller IV i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klassifiseringen dokumentert ved en radiologisk undersøkelse de siste 12 månedene.
    • Påvirker hovedsakelig det indre kammeret (internt KL-stadium større enn eksternt KL-stadium) og symptomatisk med en smerte visuell analog skala > 40/100 på målsiden (siden med den mest symptomatiske sykdommen)
  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
  • Pasienter kan forstå enkle instruksjoner, lese, skrive og gi informert samtykke
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene
  • Anamnese med dyp venøs trombose i underekstremitetene
  • Inflammatorisk oppblussing av kneartrose (synovial effusjon) på målsiden
  • Person over 18 år under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene vil kun dra nytte av dekningen som vanligvis foreslås av fastlegen og i henhold til meldingene fra de medisinske og paramedisinske spesialistene som tar seg av denne patologien (fysioterapeuter, ortopediske osteopater, idrettslege, kirurg, revmatologer, rehabiliterende leger, etc. ). I mangel av anbefalinger om modaliteter for dekning av gonarthrose og foran forskjellige kliniske vaner, kan den "vanlige" dekningen samtidig være medisinsk (anti-inflammatorisk, smertestillende, ...), ikke-medisinsk (fysioterapi, port av en ortose, …), til og med kirurgisk, ifølge influencerne.
Eksperimentell: ODRA
Enhet: brace ODRA (PROTEOR-selskap)
Port of the ortosis ODRA på dagtid i løpet av 12 måneder, Komplement til deres vanlige omsorg. Forsøkspersonene vil få instruksjon om å bruke bøylen minimum 6 timer om dagen, 5 dager i uken, og å fjerne den under hvileperiodene i forlenget stilling.
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene vil kun dra nytte av dekningen som vanligvis foreslås av fastlegen og i henhold til meldingene fra de medisinske og paramedisinske spesialistene som tar seg av denne patologien (fysioterapeuter, ortopediske osteopater, idrettslege, kirurg, revmatologer, rehabiliterende leger, etc. ). I mangel av anbefalinger om modaliteter for dekning av gonarthrose og foran forskjellige kliniske vaner, kan den "vanlige" dekningen samtidig være medisinsk (anti-inflammatorisk, smertestillende, ...), ikke-medisinsk (fysioterapi, port av en ortose, …), til og med kirurgisk, ifølge influencerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte målt ved hjelp av en VAS (visuell analog skala) av pasienten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdsdifferensial kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evolusjon av smerte målt ved VAS i form av et selvspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evolution of the Function score - KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) hverdagsliv til selvspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evolusjon av livskvalitet målt ved AMIQUAL selvspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evolusjon av generell sykdomsaktivitet målt ved VAS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbruk av omsorg i forhold til kneartrose
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgisk operasjon, injiserbare medisinske behandlinger og anti-artrose av langsom virkning, omsorg for Support
12 måneder
Lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse av bruk av bøylen
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomsnittlig antall timer port av tannregulering per dag, gjennomsnittlig antall dager port av tannregulering i uken. De mulige motivene for manglende overholdelse vil bli samlet.

Pasienten vil bli ansett som medgjørlig dersom han bærer skinnen minst 15 timer i uken i gjennomsnitt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORNETTI 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere