Osteoartrite del ginocchio del compartimento interno: ODRA (distrazione e rotazione dell'ortesi per l'osteoartrite) Tutore per ginocchio incernierato su misura rispetto alle normali cure. (ERGONOMIE)
20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prova controllata randomizzata nell'artrosi del ginocchio del compartimento interno: tutore per ginocchio incernierato su misura ODRA rispetto alle cure abituali.
Questo è uno studio biomedico su un dispositivo medico. 120 pazienti parteciperanno a questo studio e saranno divisi in 2 gruppi:
- 60 pazienti nel gruppo "cure abituali": questi pazienti riceveranno le cure abituali proposte dal loro medico per 12 mesi.
- 60 pazienti nel gruppo "ODRA": questi pazienti indosseranno il tutore ODRA per 12 mesi in aggiunta alle cure abituali. Verranno istruiti a indossare il tutore per almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana e a toglierlo durante i periodi di riposo quando si è sdraiati.
La distribuzione dei pazienti nei gruppi sarà randomizzata. Per questo studio, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi, distribuiti su 3 visite: visita di inclusione, visita di follow-up a 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Artrosi del ginocchio (definita secondo i criteri dell'American College of Reumatology):
- stadio radiologico II, III o IV secondo la classificazione Kellgren e Lawrence (KL) documentato da un esame radiologico nei 12 mesi precedenti.
- Colpisce prevalentemente il compartimento interno (stadio KL interno maggiore dello stadio KL esterno) e sintomatico con una scala analogica visiva del dolore > 40/100 sul lato bersaglio (lato con la malattia più sintomatica)
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
- Pazienti in grado di comprendere semplici istruzioni, leggere, scrivere e dare il consenso informato
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza venosa degli arti inferiori
- Storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori
- Flare infiammatorio dell'artrosi del ginocchio (versamento sinoviale) sul lato bersaglio
- Persona di età superiore ai 18 anni sotto tutela o incapace di fornire il consenso
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: consueta cura
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I pazienti usufruiranno solo delle coperture proposte abitualmente, dal proprio medico di base e secondo le indicazioni degli specialisti medici e paramedici che si occupano di questa patologia (fisioterapisti, osteopati ortopedici, medico sportivo, chirurgo, reumatologi, riabilitatori, ecc.). ).
In assenza di raccomandazioni sulle modalità di copertura della gonartrosi e a fronte di diverse consuetudini cliniche, le “solite” coperture dette possono essere contemporaneamente medicinali (antinfiammatorie, antidolorifiche, …), non medicinali (fisioterapiche, porto di un'ortesi, …), anche chirurgica, secondo gli influencer.
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Sperimentale: ODRA
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Porto dell'ortesi ODRA durante il giorno durante 12 mesi, Complemento alla loro cura abituale.
I soggetti dovranno per istruzione indossare il tutore un minimo di 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, e toglierlo durante i periodi di riposo in posizione allungata.
I pazienti usufruiranno solo delle coperture proposte abitualmente, dal proprio medico di base e secondo le indicazioni degli specialisti medici e paramedici che si occupano di questa patologia (fisioterapisti, osteopati ortopedici, medico sportivo, chirurgo, reumatologi, riabilitatori, ecc.). ).
In assenza di raccomandazioni sulle modalità di copertura della gonartrosi e a fronte di diverse consuetudini cliniche, le “solite” coperture dette possono essere contemporaneamente medicinali (antinfiammatorie, antidolorifiche, …), non medicinali (fisioterapiche, porto di un'ortesi, …), anche chirurgica, secondo gli influencer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore misurato tramite una VAS (scala analogica visiva) dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto differenziale costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evoluzione del dolore misurato dalla VAS sotto forma di autoquestionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evolution of the Function score- Everyday life of the KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) autoquestionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita misurata dall'autoquestionario AMIQUAL
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evoluzione dell'attività complessiva della malattia misurata dalla VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Consumo di cure relative all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Interventi chirurgici, trattamenti medicinali iniettabili e antiartritici ad azione lenta, cure di Sostegno
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12 mesi
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Effetti avversi locali o generali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Conformità con l'uso del tutore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero medio di ore di porto della coppia al giorno, numero medio di giorni di porto della coppia a settimana. Verranno riunite le possibili motivazioni di inosservanza. Il paziente sarà considerato conforme se porta il corsetto in media almeno 15 ore alla settimana. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORNETTI 2013
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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