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Osteoarthritis des Kniegelenks mit internem Kompartiment: ODRA (Orthosis Distraction and Rotation for OsteoArthritis) Maßgeschneiderte Gelenkknieorthese im Vergleich zur üblichen Pflege. (ERGONOMIE)

20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomisierte kontrollierte Studie bei Arthrose des Kniegelenks mit internem Kompartiment: ODRA-maßgeschneiderte Gelenkknieorthese im Vergleich zur üblichen Pflege.

Dies ist eine biomedizinische Studie zu einem Medizinprodukt. An dieser Studie werden 120 Patienten teilnehmen, die in 2 Gruppen aufgeteilt werden:

  • 60 Patienten in der Gruppe „übliche Pflege“: Diese Patienten erhalten 12 Monate lang die von ihrem Arzt vorgeschlagene übliche Pflege.
  • 60 Patienten in der „ODRA“-Gruppe: Diese Patienten werden das ODRA-Korsett zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung 12 Monate lang tragen. Sie werden angewiesen, die Orthese mindestens 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche zu tragen und sie während der Ruhezeiten im Liegen abzunehmen.

Die Verteilung der Patienten in den Gruppen wird randomisiert. Für diese Studie werden die Patienten 12 Monate lang beobachtet, verteilt auf 3 Besuche: Einschlussbesuch, Nachsorgebesuch nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18

  • Kniearthrose (definiert nach den Kriterien des American College of Reumatology):

    • radiologisches Stadium II, III oder IV nach Kellgren und Lawrence (KL), dokumentiert durch eine radiologische Untersuchung in den vorangegangenen 12 Monaten.
    • Überwiegend das innere Kompartiment betroffen (inneres KL-Stadium größer als äußeres KL-Stadium) und symptomatisch mit einer visuellen Schmerzanalogskala > 40/100 auf der Zielseite (Seite mit der symptomatischsten Erkrankung)
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die in der Lage sind, einfache Anweisungen zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere venöse Insuffizienz in den unteren Extremitäten
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten
  • Entzündlicher Schub bei Kniearthrose (Synovialerguss) auf der Zielseite
  • Person über 18 Jahren, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten profitieren nur von der Deckung, die normalerweise von ihrem Hausarzt und gemäß den Mitteilungen der medizinischen und paramedizinischen Spezialisten vorgeschlagen wird, die sich um diese Pathologie kümmern (Physiotherapeuten, orthopädische Osteopathen, Sportmediziner, Chirurgen, Rheumatologen, Rehabilitationsärzte usw. ). In Ermangelung von Empfehlungen zu den Modalitäten der Behandlung der Gonarthrose und angesichts unterschiedlicher klinischer Gewohnheiten kann die "übliche" genannte Behandlung gleichzeitig medikamentös (entzündungshemmend, schmerzstillend, …), nicht medikamentös (Physiotherapie, Port einer Orthese, …), sogar chirurgisch, so die Influencer.
Experimental: ODRA
Gerät: Orthese ODRA (Firma PROTEOR)
Port der Orthese ODRA tagsüber während 12 Monaten, Ergänzung zu ihrer üblichen Pflege. Die Probanden müssen angewiesen werden, die Orthese mindestens 6 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche zu tragen und sie während der Ruhezeiten in verlängerter Position zu entfernen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten profitieren nur von der Deckung, die normalerweise von ihrem Hausarzt und gemäß den Mitteilungen der medizinischen und paramedizinischen Spezialisten vorgeschlagen wird, die sich um diese Pathologie kümmern (Physiotherapeuten, orthopädische Osteopathen, Sportmediziner, Chirurgen, Rheumatologen, Rehabilitationsärzte usw. ). In Ermangelung von Empfehlungen zu den Modalitäten der Behandlung der Gonarthrose und angesichts unterschiedlicher klinischer Gewohnheiten kann die "übliche" genannte Behandlung gleichzeitig medikamentös (entzündungshemmend, schmerzstillend, …), nicht medikamentös (Physiotherapie, Port einer Orthese, …), sogar chirurgisch, so die Influencer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzmessung mittels VAS (visuelle Analogskala) durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis Differenzkosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schmerzverlauf gemessen mittels VAS in Form eines Selbstfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung des Funktions-Scores – Alltag des KOOS-Selbstfragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität gemessen durch den AMIQUAL-Selbstfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entwicklung der gesamten Krankheitsaktivität, gemessen durch VAS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Pflegeaufwand im Zusammenhang mit der Kniearthrose
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische Eingriffe, injizierbare medizinische Behandlungen und Anti-Osteoarthritikum mit langsamer Wirkung, Pflege der Unterstützung
12 Monate
Lokale oder allgemeine Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung des Tragens der Orthese
Zeitfenster: 12 Monate

Durchschnittliche Anzahl der Tragestunden der Orthese pro Tag, die durchschnittliche Anzahl der Tragetage der Orthese pro Woche. Die möglichen Motive für die Nichtbeachtung werden zusammengetragen.

Der Patient gilt als konform, wenn er seine Orthese durchschnittlich mindestens 15 Stunden pro Woche trägt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORNETTI 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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