Artrose van de knie met intern compartiment: ODRA (Orthosis Distraction and Rotation for osteoArtritis) Op maat gemaakte scharnierende kniebrace versus gebruikelijke zorg. (ERGONOMIE)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Gerandomiseerde gecontroleerde studie in artrose van de knie met intern compartiment: ODRA op maat gemaakte scharnierende kniebrace versus gebruikelijke zorg.
Dit is een biomedische studie op een medisch hulpmiddel. 120 patiënten zullen deelnemen aan deze studie en zullen worden opgesplitst in 2 groepen:
- 60 patiënten in de groep "gebruikelijke zorg": deze patiënten krijgen gedurende 12 maanden de gebruikelijke zorg voorgesteld door hun arts.
- 60 patiënten in de "ODRA"-groep: deze patiënten zullen de ODRA-brace gedurende 12 maanden dragen naast hun gebruikelijke zorg. Ze krijgen de instructie om de brace minimaal 6 uur per dag, 5 dagen per week te dragen en tijdens rustperiodes liggend uit te doen.
De verdeling van de patiënten in de groepen zal gerandomiseerd zijn. Voor deze studie zullen patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd, verdeeld over 3 bezoeken: opnamebezoek, follow-upbezoek na 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Artrose van de knie (gedefinieerd volgens de criteria van het American College of Reumatology):
- radiologisch stadium II, III of IV volgens de classificatie van Kellgren en Lawrence (KL), gedocumenteerd door een radiologisch onderzoek in de voorgaande 12 maanden.
- Voornamelijk van invloed op het interne compartiment (intern KL-stadium groter dan extern KL-stadium) en symptomatisch met een visuele analoge pijnschaal > 40/100 aan de doelzijde (zijde met de meest symptomatische ziekte)
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Patiënten kunnen eenvoudige instructies begrijpen, lezen, schrijven en geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
- Ontstekingsaanval van artrose van de knie (synoviale effusie) aan de doelzijde
- Persoon ouder dan 18 jaar die onder curatele staat of geen toestemming kan geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
De patiënten genieten enkel van de vergoedingen die gewoonlijk worden voorgesteld door hun vaste arts en volgens de mededelingen van de medische en paramedische specialisten die deze pathologie behandelen (kinesisten, orthopedische osteopaten, sportgeneeskundigen, chirurgen, reumatologen, revalidatieartsen, enz.). ).
Bij gebrek aan aanbevelingen over de dekkingsmodaliteiten van de gonarthrose en in het licht van diverse klinische gewoonten, kan de "gebruikelijke" genoemde dekking tegelijkertijd medicinaal (ontstekingsremmend, pijnstillend, ...), niet-medicinaal (fysiotherapie, port van een orthese, …), zelfs chirurgisch volgens de influencers.
|
|
Experimenteel: ODRA
|
Port van de orthese ODRA overdag gedurende 12 maanden, Aanvulling op hun gebruikelijke zorg.
De proefpersonen krijgen de instructie om de brace minimaal 6 uur per dag, 5 dagen per week te dragen en tijdens de rustperiodes in verlengde houding uit te doen.
De patiënten genieten enkel van de vergoedingen die gewoonlijk worden voorgesteld door hun vaste arts en volgens de mededelingen van de medische en paramedische specialisten die deze pathologie behandelen (kinesisten, orthopedische osteopaten, sportgeneeskundigen, chirurgen, reumatologen, revalidatieartsen, enz.). ).
Bij gebrek aan aanbevelingen over de dekkingsmodaliteiten van de gonarthrose en in het licht van diverse klinische gewoonten, kan de "gebruikelijke" genoemde dekking tegelijkertijd medicinaal (ontstekingsremmend, pijnstillend, ...), niet-medicinaal (fysiotherapie, port van een orthese, …), zelfs chirurgisch volgens de influencers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn gemeten met behulp van een VAS (visuele analoge schaal) door de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding differentiële kostenutiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evolutie van pijn gemeten door VAS in de vorm van een zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evolutie van de functiescore - Dagelijks leven van de KOOS (knieblessure en osteoartritis uitkomstscore) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven gemeten door de AMIQUAL zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evolutie van de totale ziekteactiviteit gemeten door VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Zorgconsumptie in relatie tot knieartrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chirurgische ingreep, injecteerbare medicinale behandelingen en anti-artrose van langzame werking, zorg voor ondersteuning
|
12 maanden
|
|
Lokale of algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Naleving van het dragen van de brace
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal uren brace-portie per dag, het gemiddeld aantal dagen brace-portie per week. De mogelijke motieven voor niet-naleving worden bij elkaar gebracht. De patiënt wordt als volgzaam beschouwd als hij zijn beugel gemiddeld minstens 15 uur per week draagt. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORNETTI 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .