Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæartrose i det indre rum: ODRA (Orthosis Distraction and Rotation for osteoArthritis) Skræddersyet hængslet knæstøtte kontra sædvanlig pleje. (ERGONOMIE)

20. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomiseret kontrolleret forsøg i internt kompartment Knæartrose: ODRA Skræddersyet hængslet knæstøtte kontra sædvanlig pleje.

Dette er en biomedicinsk undersøgelse af et medicinsk udstyr. 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse og vil blive opdelt i 2 grupper:

  • 60 patienter i gruppen "sædvanlig pleje": disse patienter vil modtage den sædvanlige pleje, som deres læge har foreslået i 12 måneder.
  • 60 patienter i "ODRA"-gruppen: disse patienter vil bære ODRA-bøjlen i 12 måneder ud over deres sædvanlige pleje. De vil blive instrueret i at bære bøjlen i mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen og tage den af ​​i hvileperioder, når de ligger ned.

Fordelingen af ​​patienter i grupperne vil blive randomiseret. Til denne undersøgelse vil patienterne blive fulgt i 12 måneder fordelt på 3 besøg: inklusionsbesøg, opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18

  • Knæartrose (defineret i henhold til American College of Reumatology kriterier):

    • radiologisk fase II, III eller IV i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klassifikationen dokumenteret ved en radiologisk undersøgelse inden for de foregående 12 måneder.
    • Hovedsageligt påvirker det indre kompartment (internt KL-stadium større end eksternt KL-stadium) og symptomatisk med en Smertevisuel Analog skala > 40/100 på målsiden (siden med den mest symptomatiske sygdom)
  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke
  • Patienter i stand til at forstå enkle instruktioner, læse, skrive og give informeret samtykke
  • Patienter med national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne
  • Anamnese med dyb venøs trombose i underekstremiteterne
  • Inflammatorisk opblussen af ​​knæartrose (synovial effusion) på målsiden
  • Person over 18 år under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil kun drage fordel af den dækning, der normalt foreslås af deres faste læge og i henhold til meddelelser fra de medicinske og paramedicinske specialister, der tager sig af denne patologi (fysioterapeuter, ortopædiske osteopater, idrætslæger, kirurg, reumatologer, rehabiliterende læger, osv. ). I mangel af anbefalinger om modaliteter for dækning af gonarthrose og foran forskellige kliniske vaner, kan den "sædvanlige" nævnte dækning på samme tid være medicinsk (anti-inflammatorisk, smertestillende, …), ikke-medicinsk (fysioterapi, port af en ortose, …), endda kirurgisk, ifølge influencerne.
Eksperimentel: ODRA
Enhed: brace ODRA (PROTEOR-virksomhed)
Port af ortosen ODRA i løbet af dagen i løbet af 12 måneder, Komplement til deres sædvanlige pleje. Forsøgspersonerne vil have instruktion i at bære bøjlen minimum 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, og at fjerne den i hvileperioderne i forlænget stilling.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil kun drage fordel af den dækning, der normalt foreslås af deres faste læge og i henhold til meddelelser fra de medicinske og paramedicinske specialister, der tager sig af denne patologi (fysioterapeuter, ortopædiske osteopater, idrætslæger, kirurg, reumatologer, rehabiliterende læger, osv. ). I mangel af anbefalinger om modaliteter for dækning af gonarthrose og foran forskellige kliniske vaner, kan den "sædvanlige" nævnte dækning på samme tid være medicinsk (anti-inflammatorisk, smertestillende, …), ikke-medicinsk (fysioterapi, port af en ortose, …), endda kirurgisk, ifølge influencerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt ved hjælp af en VAS (visuel analog skala) af patienten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio differential cost-utility
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af smerte målt ved VAS i form af et selvspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evolution of the Function score - KOOS's hverdagsliv (Knæskade og slidgigt resultat score) selvspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af livskvalitet målt ved AMIQUAL-selvspørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af overordnet sygdomsaktivitet målt ved VAS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbrug af pleje i forhold til knæartrose
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgisk operation, injicerbare medicinske behandlinger og anti-artrose af langsom virkning, pleje af Support
12 måneder
Lokale eller generelle bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af at bære bøjlen
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitligt antal timers port af bøjlen om dagen, det gennemsnitlige antal dage med port af bøjlen om ugen. De mulige motiver for manglende overholdelse vil blive samlet.

Patienten vil blive betragtet som compliant, hvis han bærer sin bøjle mindst 15 timer om ugen i gennemsnit.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORNETTI 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner