Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robot-assisted Gait Training for Patients With Stroke

26. července 2016 aktualizováno: China Medical University Hospital

Clinical Feasibility and Efficacy of Robot-assisted Gait Training for Improving Motor Functions in Patients With Stroke

Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for stroke survivors. It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation in combination with standard hospital based rehabilitation will achieve significantly better gait outcomes than standard hospital based rehabilitation alone.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stroke is the leading cause of permanent disability in most developed countries world wide with one-third of the surviving patients from stroke fail to regain independent walking ability. Robot-assisted gait rehabilitation that is able to deliver high intensity and consistent repeatability in a safe and controlled environment are gaining traction and advocators for its inclusion as part of the routine post-stroke rehabilitation program. However, despite the recent technological advances in the development and design of better robotics, the exact benefit of the robot-assisted therapy over traditional rehabilitation remain sparse and unclear. It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this important gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical feasibility and efficacy of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of functional recovery and the appropriate gait adaptation of such robotic system for stroke survivors.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Wei Chou, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Yu Yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andy Chien, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Between the age of 20-65 years;
  2. Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical stroke verified by brain imaging;
  3. Paresis of a lower limb;
  4. Inability to walk without aid or device.

Exclusion Criteria:

  1. Deemed by a physician to be medically unstable;
  2. Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
  3. Co-existence of other neurological diseases;
  4. Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation program
Postup: Standard rehab
Standard hospital based rehabilitation for patients with stroke
Experimentální: Robot-assisted Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation program
Přístroj: Robot-assisted gait rehabilitation
An extra 30 minutes of robot-assisted gait rehabilitation after receiving standard hospital based rehabilitation for patients with stroke

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Lower limb function as measured by Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Ambulation Categories
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Categorizes patients according to basic motor skills necessary for functional ambulation
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
10 Meters Walking Test
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assesses walking speed in meters per second over a short duration
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Berg Balance Scale
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
testing a participant's static and dynamic balance abilities
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Timed Up and Go test
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assess a participant's mobility and requires both static and dynamic balance
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Kinetic and Kinematic Gait Analysis
Časové okno: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
The temporo-spatial and kinematic gait parameters of the participants will be assessed using a Vicon Motion Analysis System with kinetic data collection through a force plate.
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

HIWIN Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Hsin Meng, M.D., China Medical University, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIWIN-CMU-C-105-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit