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Robot-assisted Gait Training for Patients With Stroke

26 de julho de 2016 atualizado por: China Medical University Hospital

Clinical Feasibility and Efficacy of Robot-assisted Gait Training for Improving Motor Functions in Patients With Stroke

Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for stroke survivors. It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation in combination with standard hospital based rehabilitation will achieve significantly better gait outcomes than standard hospital based rehabilitation alone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Stroke is the leading cause of permanent disability in most developed countries world wide with one-third of the surviving patients from stroke fail to regain independent walking ability. Robot-assisted gait rehabilitation that is able to deliver high intensity and consistent repeatability in a safe and controlled environment are gaining traction and advocators for its inclusion as part of the routine post-stroke rehabilitation program. However, despite the recent technological advances in the development and design of better robotics, the exact benefit of the robot-assisted therapy over traditional rehabilitation remain sparse and unclear. It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this important gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical feasibility and efficacy of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of functional recovery and the appropriate gait adaptation of such robotic system for stroke survivors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospial
        • Investigador principal:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Li-Wei Chou, M.D. Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Pei-Yu Yang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Andy Chien, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Between the age of 20-65 years;
  2. Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical stroke verified by brain imaging;
  3. Paresis of a lower limb;
  4. Inability to walk without aid or device.

Exclusion Criteria:

  1. Deemed by a physician to be medically unstable;
  2. Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
  3. Co-existence of other neurological diseases;
  4. Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation program
Standard hospital based rehabilitation for patients with stroke
Experimental: Robot-assisted Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation program
An extra 30 minutes of robot-assisted gait rehabilitation after receiving standard hospital based rehabilitation for patients with stroke

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Lower limb function as measured by Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Ambulation Categories
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Categorizes patients according to basic motor skills necessary for functional ambulation
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
10 Meters Walking Test
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assesses walking speed in meters per second over a short duration
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Berg Balance Scale
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
testing a participant's static and dynamic balance abilities
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Timed Up and Go test
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assess a participant's mobility and requires both static and dynamic balance
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Kinetic and Kinematic Gait Analysis
Prazo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
The temporo-spatial and kinematic gait parameters of the participants will be assessed using a Vicon Motion Analysis System with kinetic data collection through a force plate.
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Hsin Meng, M.D., China Medical University, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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