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Robot-assisted Gait Training for Patients With Stroke

26 de julio de 2016 actualizado por: China Medical University Hospital

Clinical Feasibility and Efficacy of Robot-assisted Gait Training for Improving Motor Functions in Patients With Stroke

Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for stroke survivors. It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation in combination with standard hospital based rehabilitation will achieve significantly better gait outcomes than standard hospital based rehabilitation alone.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Stroke is the leading cause of permanent disability in most developed countries world wide with one-third of the surviving patients from stroke fail to regain independent walking ability. Robot-assisted gait rehabilitation that is able to deliver high intensity and consistent repeatability in a safe and controlled environment are gaining traction and advocators for its inclusion as part of the routine post-stroke rehabilitation program. However, despite the recent technological advances in the development and design of better robotics, the exact benefit of the robot-assisted therapy over traditional rehabilitation remain sparse and unclear. It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this important gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical feasibility and efficacy of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of functional recovery and the appropriate gait adaptation of such robotic system for stroke survivors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nai-Hsin Meng, M.D.
  • Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
  • Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net

Ubicaciones de estudio

      • Taichung City, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospial
        • Investigador principal:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Contacto:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
          • Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
          • Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net
        • Sub-Investigador:
          • Li-Wei Chou, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Pei-Yu Yang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andy Chien, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Between the age of 20-65 years;
  2. Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical stroke verified by brain imaging;
  3. Paresis of a lower limb;
  4. Inability to walk without aid or device.

Exclusion Criteria:

  1. Deemed by a physician to be medically unstable;
  2. Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
  3. Co-existence of other neurological diseases;
  4. Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation program
Standard hospital based rehabilitation for patients with stroke
Experimental: Robot-assisted Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation program
An extra 30 minutes of robot-assisted gait rehabilitation after receiving standard hospital based rehabilitation for patients with stroke

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Lower limb function as measured by Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional Ambulation Categories
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Categorizes patients according to basic motor skills necessary for functional ambulation
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
10 Meters Walking Test
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assesses walking speed in meters per second over a short duration
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
testing a participant's static and dynamic balance abilities
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Timed Up and Go test
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Assess a participant's mobility and requires both static and dynamic balance
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
Kinetic and Kinematic Gait Analysis
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
The temporo-spatial and kinematic gait parameters of the participants will be assessed using a Vicon Motion Analysis System with kinetic data collection through a force plate.
Assessing change from baseline after 1 month of intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Hsin Meng, M.D., China Medical University, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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