- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781831
Robot-assisted Gait Training for Patients With Stroke
26 de julio de 2016 actualizado por: China Medical University Hospital
Clinical Feasibility and Efficacy of Robot-assisted Gait Training for Improving Motor Functions in Patients With Stroke
Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for stroke survivors.
It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation in combination with standard hospital based rehabilitation will achieve significantly better gait outcomes than standard hospital based rehabilitation alone.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke is the leading cause of permanent disability in most developed countries world wide with one-third of the surviving patients from stroke fail to regain independent walking ability.
Robot-assisted gait rehabilitation that is able to deliver high intensity and consistent repeatability in a safe and controlled environment are gaining traction and advocators for its inclusion as part of the routine post-stroke rehabilitation program.
However, despite the recent technological advances in the development and design of better robotics, the exact benefit of the robot-assisted therapy over traditional rehabilitation remain sparse and unclear.
It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this important gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical feasibility and efficacy of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of functional recovery and the appropriate gait adaptation of such robotic system for stroke survivors.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nai-Hsin Meng, M.D.
- Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
- Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung City, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospial
-
Investigador principal:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Contacto:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
- Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net
-
Sub-Investigador:
- Li-Wei Chou, M.D. Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Pei-Yu Yang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andy Chien, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the age of 20-65 years;
- Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical stroke verified by brain imaging;
- Paresis of a lower limb;
- Inability to walk without aid or device.
Exclusion Criteria:
- Deemed by a physician to be medically unstable;
- Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
- Co-existence of other neurological diseases;
- Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation program
|
Standard hospital based rehabilitation for patients with stroke
|
Experimental: Robot-assisted Rehabilitation
Patient with stroke receiving standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation program
|
An extra 30 minutes of robot-assisted gait rehabilitation after receiving standard hospital based rehabilitation for patients with stroke
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Lower limb function as measured by Fugl-Meyer Assessment, lower extremity subscale
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Functional Ambulation Categories
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Categorizes patients according to basic motor skills necessary for functional ambulation
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
10 Meters Walking Test
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Assesses walking speed in meters per second over a short duration
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
testing a participant's static and dynamic balance abilities
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Timed Up and Go test
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Assess a participant's mobility and requires both static and dynamic balance
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Kinetic and Kinematic Gait Analysis
Periodo de tiempo: Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
The temporo-spatial and kinematic gait parameters of the participants will be assessed using a Vicon Motion Analysis System with kinetic data collection through a force plate.
|
Assessing change from baseline after 1 month of intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Hsin Meng, M.D., China Medical University, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIWIN-CMU-C-105-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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