APCext: Vliv dočasného porto-kavalního zkratu během transplantace jater na funkci jaterního štěpu od dárce s rozšířenými kritérii (APCext)
Úspěch ortotopické transplantace jater (OLT) v léčbě malignity jater a konečného onemocnění jater vedl ke zvýšení rozdílu mezi pacienty na čekacích listinách a dostupnými jaterními štěpy. Aby se tento nedostatek kompenzoval, používání jaterních štěpů odebraných od dárců podle rozšířených kritérií (ECD) je stále častější.
Je však známo, že tyto ECD štěpy jsou spojeny s vyšší mírou primární nefunkčnosti (PNF) nebo časné dysfunkce aloštěpu (EAD) kvůli větší náchylnosti k ischemicko-reperfuznímu poškození (IRI).
Během OLT vyvolává sevření portální žíly krevní kongesci ve splanchnickém území, což vede ke zvýšené propustnosti střeva, bakteriální translokaci a uvolňování endotoxinu a prozánětlivých cytokinů při revaskularizaci, které zhoršují IRI.
Realizace dočasného porto-caval shuntu (TPCS) (t.j. end-to-side anastomóza mezi portální žílou a infrahepatickou dutou žílou) během anhepatické fáze, zabraňuje splanchnické kongesci a může proto snížit IRI a zlepšit funkci jaterního štěpu. TPCS však zůstává nedostatečně používán, protože žádná randomizovaná studie neprokázala jeho přínos na funkci jater kvůli nedostatku energie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel RAYAR, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02 99 28 42 65
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Ganivet
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Chu Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence CHICHE, MD, PhD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien MASSALOU
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Chu Rennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel RAYAR, Md, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent SULPICE, Md, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Chu Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise BARBIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Kandidát na transplantaci jater
- S cirhózou jakékoli etiologie
- Skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) < 25
Transplantováno jaterním štěpem odebraným od dárce s rozšířenými kritérii definovaným jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Věk dárce > 65 let
- Pobyt na jednotce intenzivní péče > 7 dní
- BMI > 30
- Natrémie > 155 mmol/l
- Aspartátaminotransferáza (ASAT) > 150 IU/ml
- Alaninaminotransferáza (ALAT) > 170 IU/ml
- Výskyt srdeční zástavy před odběrem štěpu
- Prokázaná bioptická makrosteatóza > 30 %
- Bez odporu ze strany pacienta
Kritéria nezařazení:
- Fulminantní hepatitida
- Retransplantace
- Kombinovaná transplantace orgánů (ledviny, slinivka, srdce, plíce)
- Nebušící dárce
- Kompletní trombóza portální žíly na předoperačním zobrazovacím nálezu
Kritéria vyloučení:
- Kompletní trombóza portální žíly nalezena během výkonu
- Rozštěpený jaterní štěp
- Realizace bilio-enterické anastomózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dočasný porto-caval shunt
pacienti, u kterých je během ortotopické transplantace jater proveden dočasný portokavální zkrat
|
dočasný porto-caval shunt
|
|
Žádný zásah: žádný dočasný porto-caval shunt
pacientů, u kterých se během ortotopické transplantace jater neprovádí dočasný portokavální zkrat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu
Časové okno: v pooperační den 7
|
definováno přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:
|
v pooperační den 7
|
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu
Časové okno: do 7. prvního pooperačního dne
|
definováno přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií: • Hladina AST nebo ALT > 2000 IU/mL |
do 7. prvního pooperačního dne
|
|
Výskyt primární nefunkce
Časové okno: do 7. prvního pooperačního dne
|
definováno přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:
|
do 7. prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
|
|
Realizace intraoperační transfuze
Časové okno: během operace
|
definovány potřebami transfuze čerstvé zmrazené plazmy, červených krvinek a krevních destiček
|
během operace
|
|
Výskyt reperfuzního syndromu
Časové okno: během 5 minut po revaskularizaci
|
definován jako pokles středního arteriálního tlaku o 30 %.
|
během 5 minut po revaskularizaci
|
|
Funkce jaterního štěpu
Časové okno: do 3 měsíců
|
hodnoceno skóre modelu pro časnou funkci aloštěpu (MEAF).
|
do 3 měsíců
|
|
Výskyt těžké pooperační komplikace
Časové okno: do 3 měsíců
|
definováno jako Clavien-Dindo klasifikace > 2
|
do 3 měsíců
|
|
Hodnocení močové funkce
Časové okno: během prvních 7 dnů
|
definován:
|
během prvních 7 dnů
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: ve 3 měsících
|
definované smrtí štěpu nebo retransplantací
|
ve 3 měsících
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: ve 3 měsících
|
definovaná smrtí pacienta
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00612-49
- 35RC15_8975 (Jiný identifikátor: CHU Rennes)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .