APCext: Wpływ tymczasowego przecieku wrotno-cavalnego podczas przeszczepu wątroby na funkcję przeszczepu wątroby od dawcy o rozszerzonych kryteriach (APCext)
Sukces ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) w leczeniu raka wątroby i schyłkowej niewydolności wątroby doprowadził do zwiększenia luki między pacjentami na listach oczekujących a dostępnymi przeszczepami wątroby. Aby zrekompensować ten niedobór, coraz częściej stosuje się przeszczepy wątroby pobrane od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD).
Wiadomo jednak, że te przeszczepy ECD są związane z wyższym odsetkiem pierwotnej utraty funkcji (PNF) lub wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) ze względu na większą podatność na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI).
Podczas OLT zaciśnięcie żyły wrotnej powoduje zastój krwi w obszarze trzewnym, co prowadzi do zwiększonej przepuszczalności jelita, translokacji bakteryjnej oraz uwalniania endotoksyn i cytokin prozapalnych podczas rewaskularyzacji, co zaostrza IRI.
Wykonanie tymczasowego bocznika porto-caval (TPCS) (tj. zespolenie typu koniec do boku między żyłą wrotną a żyłą główną podwątrobową) w fazie anhepatycznej, pozwala uniknąć przekrwienia trzewnego, a zatem może zmniejszyć IRI i poprawić czynność przeszczepu wątroby. Jednak TPCS pozostaje słabo stosowany, ponieważ żadne randomizowane badanie nie wykazało jego korzyści dla funkcji wątroby z powodu braku mocy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel RAYAR, MD, PhD
- Numer telefonu: 02 99 28 42 65
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Ganivet
- Numer telefonu: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Laurence CHICHE, MD, PhD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils Lyon
-
Główny śledczy:
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Główny śledczy:
- Michel RAYAR, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laurent SULPICE, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Główny śledczy:
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Tours
-
Główny śledczy:
- Louise BARBIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kandydat do przeszczepu wątroby
- Z marskością o dowolnej etiologii
- Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) < 25
Przeszczepiono przeszczep wątroby pobrany od dawcy o rozszerzonych kryteriach zdefiniowanych jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Wiek dawcy > 65 lat
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii > 7 dni
- BMI > 30
- Natremia > 155 mmol/l
- Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 150 j.m./ml
- Aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 170 j.m./ml
- Wystąpienie zatrzymania krążenia przed pobraniem przeszczepu
- Udowodniona makrosteatoza z biopsji > 30%
- Brak sprzeciwu ze strony pacjenta
Kryteria niewłączenia:
- Piorunujące zapalenie wątroby
- Retransplantacja
- Kombinowane przeszczepy narządów (nerki, trzustki, serca, płuc)
- Dawca bez bijącego serca
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej w przedoperacyjnym badaniu obrazowym
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej stwierdzona podczas zabiegu
- Przeszczep wątroby
- Wykonanie zespolenia żółciowo-jelitowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tymczasowy przeciek porto-caval
u pacjentów, u których wykonuje się tymczasową przetokę wrotno-jyłną podczas ortotopowego przeszczepu wątroby
|
tymczasowy przeciek porto-caval
|
|
Brak interwencji: brak tymczasowego przecieku porto-caval
u pacjentów, u których nie wykonano tymczasowego zespolenia wrotno-jalnego podczas ortotopowego przeszczepu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
|
zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
|
w dniu pooperacyjnym 7
|
|
Występowanie wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w 7 pierwszej dobie po operacji
|
zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: • Poziom ASAT lub ALAT > 2000 IU/ml |
w 7 pierwszej dobie po operacji
|
|
Częstość pierwotnego braku funkcji
Ramy czasowe: w 7 pierwszej dobie po operacji
|
zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
|
w 7 pierwszej dobie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
|
Realizacja transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
określone przez potrzeby transfuzyjne świeżo mrożonego osocza, krwinek czerwonych i puli płytek krwi
|
podczas operacji
|
|
Występowanie zespołu reperfuzyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji
|
zdefiniowany jako spadek o 30% mediany ciśnienia tętniczego
|
w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji
|
|
Funkcja przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane na podstawie wyniku Model for Early Allograft Function (MEAF).
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Wystąpienie ciężkiego powikłania pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
zdefiniowana jako klasyfikacja Claviena-Dindo > 2
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ocena czynności układu moczowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
|
określony przez:
|
w ciągu pierwszych 7 dni
|
|
Przeżycie Grafta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
zdefiniowane przez śmierć przeszczepu lub retransplantację
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
zdefiniowana przez śmierć pacjenta
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00612-49
- 35RC15_8975 (Inny identyfikator: CHU Rennes)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .