APCext：肝移植过程中临时门腔静脉分流术对扩展标准供体肝移植物功能的影响 (APCext)
2023年10月5日 更新者：Rennes University Hospital
原位肝移植 (OLT) 在治疗肝脏恶性肿瘤和终末期肝病方面的成功导致等待名单上的患者与可用肝移植之间的差距增加。 为了弥补这种稀缺性，从扩展标准供体 (ECD) 采集的肝移植物的使用变得越来越频繁。
然而，已知这些 ECD 移植物与原发性无功能 (PNF) 或早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的发生率较高有关，因为它们更容易受到缺血再灌注损伤 (IRI) 的影响。
在 OLT 期间，门静脉的夹紧导致内脏区域的血液充血，导致肠道通透性增加、细菌易位以及血管重建时内毒素和促炎细胞因子的释放，从而加剧 IRI。
实现临时门静脉分流术 (TPCS)（即 无肝期门静脉和肝下腔静脉之间的端侧吻合）避免了内脏充血，因此可以降低 IRI 并改善肝移植功能。 然而，TPCS 仍然没有得到很好的使用，因为没有随机试验成功显示它对肝功能的益处，因为缺乏动力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel RAYAR, MD, PhD
- 电话号码：02 99 28 42 65
- 邮箱：michel.rayar@chu-rennes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne Ganivet
- 电话号码：02 99 28 25 55
- 邮箱：anne.ganivet@chu-rennes.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Chu Bordeaux
-
首席研究员：
- Laurence CHICHE, MD, PhD
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices Civils Lyon
-
首席研究员：
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU Rennes
-
首席研究员：
- Michel RAYAR, Md, PhD
-
副研究员：
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
-
副研究员：
- Laurent SULPICE, Md, PhD
-
副研究员：
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
副研究员：
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
-
首席研究员：
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
-
Tours、法国
- 招聘中
- Chu Tours
-
首席研究员：
- Louise BARBIER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 肝移植候选人
- 任何病因的肝硬化
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分 < 25
移植的肝移植物取自扩展标准供体，该供体定义为存在以下至少一项标准：
- 供体年龄 > 65 岁
- 重症监护室住院时间 > 7 天
- 体重指数 > 30
- 钠血症 > 155 mmol/L
- 天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 150 IU/mL
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 170 IU/mL
- 移植物采集前发生心脏骤停
- 经证实的活检巨大脂肪变性 > 30%
- 患者不反对
非入选标准：
- 暴发性肝炎
- 再移植
- 联合器官移植（肾、胰、心、肺）
- 无心脏跳动的捐赠者
- 术前影像学发现完全性门静脉血栓形成
排除标准：
- 手术过程中发现门静脉完全血栓形成
- 分裂式肝移植
- 胆肠吻合术的实现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：临时门静脉分流术
原位肝移植术中行临时门腔静脉分流术的患者
|
临时门静脉分流术
|
|
无干预：没有临时门静脉分流术
原位肝移植中未行临时门腔静脉分流术的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期同种异体移植物功能障碍的发生率
大体时间：术后第7天
|
由至少存在以下标准之一定义：
|
术后第7天
|
|
早期同种异体移植物功能障碍的发生率
大体时间：术后第7天以内
|
由至少存在以下标准之一定义： • ASAT 或 ALAT 水平 > 2000 IU/mL |
术后第7天以内
|
|
原发性无功能发生率
大体时间：术后第7天以内
|
由至少存在以下标准之一定义：
|
术后第7天以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
|
|
术中输液的实现
大体时间：手术期间
|
由新鲜冰冻血浆、红细胞和血小板池的输血需求定义
|
手术期间
|
|
再灌注综合征的发生率
大体时间：血运重建后 5 分钟内
|
定义为平均动脉压降低 30%
|
血运重建后 5 分钟内
|
|
肝移植功能
大体时间：3个月内
|
通过早期同种异体移植功能模型 (MEAF) 评分进行评估
|
3个月内
|
|
发生严重的术后并发症
大体时间：3个月内
|
定义为 Clavien-Dindo 分类 > 2
|
3个月内
|
|
泌尿功能评估
大体时间：前 7 天内
|
被定义为：
|
前 7 天内
|
|
嫁接的生存
大体时间：3个月
|
由移植物死亡或再移植定义
|
3个月
|
|
患者的生存
大体时间：3个月
|
由患者死亡定义
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计的)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.