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APCext: Effetto dello shunt porto-cavale temporaneo durante il trapianto di fegato sulla funzione del trapianto di fegato da donatore con criteri estesi (APCext)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il successo del trapianto di fegato ortotopico (OLT) nel trattamento delle neoplasie epatiche e delle malattie epatiche allo stadio terminale ha portato ad un aumento del divario tra i pazienti in lista d'attesa e gli innesti di fegato disponibili. Per compensare questa scarsità, l'uso di innesti di fegato prelevati da donatori a criteri estesi (ECD) è diventato sempre più frequente.

Tuttavia, questi innesti ECD sono noti per essere associati a un tasso più elevato di non funzione primaria (PNF) o disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) a causa di una maggiore vulnerabilità al danno da ischemia-riperfusione (IRI).

Durante l'OLT, il clampaggio della vena porta induce la congestione del sangue nel territorio splancnico, con conseguente aumento della permeabilità intestinale, traslocazione batterica e rilascio di endotossina e citochine pro-infiammatorie alla rivascolarizzazione, che esacerbano l'IRI.

Realizzazione di uno shunt porto-cavale temporaneo (TPCS) (es. anastomosi end-to-side tra la vena porta e la vena cava infraepatica) durante la fase anepatica, evita la congestione splancnica e potrebbe quindi diminuire l'IRI e migliorare la funzionalità del trapianto di fegato. Tuttavia, il TPCS rimane poco utilizzato poiché nessuno studio randomizzato riesce a dimostrare i suoi benefici sulla funzionalità epatica a causa della mancanza di potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Laurence CHICHE, MD, PhD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils Lyon
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Michel RAYAR, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karim BOUDJEMA, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent SULPICE, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe CAMUS, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Fabrice MUSCARI, MD, PhD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Investigatore principale:
          • Louise BARBIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Candidato al trapianto di fegato
  • Con cirrosi da qualsiasi eziologia
  • Punteggio modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) < 25

  • Trapiantato con un innesto di fegato prelevato da un donatore con criteri estesi definito come presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    • Età del donatore > 65 anni
    • Degenza in terapia intensiva > 7 giorni
    • IMC > 30
    • Natriemia > 155 mmol/L
    • Aspartato aminotransferasi (ASAT) > 150 UI/mL
    • Alanina aminotransferasi (ALAT) > 170 IU/mL
    • Occorrenza di un arresto cardiaco prima del prelievo dell'innesto
    • Macrosteatosi comprovata da biopsia > 30%
  • Non opposizione da parte del paziente

Criteri di non inclusione:

  • Epatite fulminante
  • Ritrapianto
  • Trapianto combinato di organi (rene, pancreas, cuore, polmone)
  • Donatore a cuore non battente
  • Trombosi venosa porta completa al riscontro di imaging preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa porta completa rilevata durante la procedura
  • Trapianto di fegato diviso
  • Realizzazione di una anastomosi bilio-enterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: shunt porto-cavale temporaneo
pazienti nei quali viene eseguito uno shunt porto-cavale temporaneo durante il trapianto di fegato ortotopico
Procedura: shunt porto-cavale temporaneo
shunt porto-cavale temporaneo
Nessun intervento: nessuna deviazione porto-cavale temporanea
pazienti in cui lo shunt porto-cavale temporaneo non viene eseguito durante il trapianto di fegato ortotopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 7

definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Livello di bilirubina > 10 mg/dL (es. 171 µmol/L)
  • Rapporto normalizzato internazionale > 1,6
il giorno postoperatorio 7
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: entro la 7a giornata postoperatoria

definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

• Livello di ASAT o ALAT > 2000 IU/mL
entro la 7a giornata postoperatoria
Incidenza della non funzione primaria
Lasso di tempo: entro la 7a giornata postoperatoria

definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Morte o ritrapianto dell'innesto
  • La morte del paziente
entro la 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Realizzazione di trasfusioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante l'operazione
definito dal fabbisogno trasfusionale di plasma fresco congelato, globuli rossi e pool piastrinico
durante l'operazione
Incidenza della sindrome da riperfusione
Lasso di tempo: durante i 5 minuti successivi alla rivascolarizzazione
definita come diminuzione del 30% della pressione arteriosa mediana
durante i 5 minuti successivi alla rivascolarizzazione
Funzionalità del trapianto di fegato
Lasso di tempo: entro 3 mesi
valutata dal punteggio MEAF (Model for Early Allograft Function).
entro 3 mesi
Occorrenza di una grave complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 3 mesi
definito come una classificazione Clavien-Dindo > 2
entro 3 mesi
Valutazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni

definito da:

  • Misurazione del livello di creatinina postoperatorio (mg/L)
  • Necessità di dialisi renale
entro i primi 7 giorni
La sopravvivenza di Graft
Lasso di tempo: a 3 mesi
definito dalla morte del trapianto o da un nuovo trapianto
a 3 mesi
La sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
definita dalla morte del paziente
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00612-49
  • 35RC15_8975 (Altro identificatore: CHU Rennes)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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