APCext: Effekt af midlertidig Porto-caval-shunt under levertransplantation på funktion af levertransplantat fra udvidede kriterier donor (APCext)
Succesen med ortotopisk levertransplantation (OLT) til behandling af levermalignitet og leversygdom i slutstadiet har ført til en stigning i kløften mellem patienter på ventelister og tilgængelige levertransplantater. For at kompensere for denne knaphed er brug af levertransplantater høstet fra udvidede kriterier donorer (ECD) blevet mere og mere hyppigt.
Disse ECD-transplantater vides dog at være forbundet med en højere rate af primær ikke-funktion (PNF) eller tidlig allograft-dysfunktion (EAD) på grund af en større sårbarhed over for iskæmi-reperfusionsskade (IRI).
Under OLT inducerer sammenklemningen af portvenen blodophobning i det splanchniske territorium, hvilket fører til øget tarmpermeabilitet, bakteriel translokation og frigivelse af endotoksin og pro-inflammatoriske cytokiner ved revaskularisering, hvilket forværrer IRI.
Realisering af en midlertidig porto-caval shunt (TPCS) (dvs. ende-til-side anastomose mellem portvenen og infrahepatisk vena cava) under den anhepatiske fase, undgår splanchnisk overbelastning og kan derfor reducere IRI og forbedre levertransplantatfunktionen. TPCS forbliver dog dårligt brugt, da ingen randomiseret undersøgelse lykkes med at vise sin fordel på leverfunktionen på grund af mangel på kraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel RAYAR, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 99 28 42 65
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ledende efterforsker:
- Laurence CHICHE, MD, PhD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Ledende efterforsker:
- Damien MASSALOU
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ledende efterforsker:
- Michel RAYAR, Md, PhD
-
Underforsker:
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
-
Underforsker:
- Laurent SULPICE, Md, PhD
-
Underforsker:
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
Underforsker:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Ledende efterforsker:
- Louise BARBIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kandidat til levertransplantation
- Med skrumpelever fra enhver ætiologi
- Model for slutstadie leversygdom (MELD) score < 25
Transplanteret med et levertransplantat høstet fra en donor med udvidede kriterier defineret som tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:
- Donoralder > 65 år
- Ophold på intensivafdeling > 7 dage
- BMI > 30
- Natremia > 155 mmol/L
- Aspartataminotransferase (ASAT) > 150 IE/ml
- Alaninaminotransferase (ALAT) > 170 IE/ml
- Forekomst af et hjertestop før transplantathøst
- Påvist biopsi makrosteathose > 30 %
- Ikke-modstand fra patienten
Ikke-inkluderingskriterier:
- Fulminant hepatitis
- Gentransplantation
- Kombineret organtransplantation (nyre, bugspytkirtel, hjerte, lunge)
- Ikke hjertebankende donor
- Komplet portalvenetrombose ved præoperativ billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig portalvenetrombose fundet under proceduren
- Split levertransplantation
- Realisering af en bilio-enterisk anastomose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: midlertidig porto-kaval shunt
patienter, hos hvem der udføres midlertidig porto-caval shunt under ortotopisk levertransplantation
|
midlertidig porto-kaval shunt
|
|
Ingen indgriben: ingen midlertidig porto-kaval shunt
patienter, hvor midlertidig porto-caval shunt ikke udføres under ortotopisk levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
|
på postoperativ dag 7
|
|
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: inden for den 7 første postoperative dag
|
defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: • ASAT- eller ALAT-niveau > 2000 IE/mL |
inden for den 7 første postoperative dag
|
|
Forekomst af primær ikke-funktion
Tidsramme: inden for den 7 første postoperative dag
|
defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
|
inden for den 7 første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Realisering af intraoperativ transfusion
Tidsramme: under operationen
|
defineret af transfusionsbehovene for frisk frosset plasma, røde blodlegemer og blodpladepool
|
under operationen
|
|
Forekomst af reperfusionssyndrom
Tidsramme: i løbet af de 5 minutter efter revaskularisering
|
defineret som et fald på 30 % af det mediane arterielle tryk
|
i løbet af de 5 minutter efter revaskularisering
|
|
Levertransplantatfunktion
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
evalueret af Model for Early Allograft Function (MEAF) score
|
inden for 3 måneder
|
|
Forekomst af en alvorlig postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
defineret som en Clavien-Dindo klassifikation > 2
|
inden for 3 måneder
|
|
Evaluering af urinfunktion
Tidsramme: inden for de første 7 dage
|
defineret af:
|
inden for de første 7 dage
|
|
Grafts overlevelse
Tidsramme: på 3 måneder
|
defineret ved transplantatets død eller gentransplantation
|
på 3 måneder
|
|
Patientens overlevelse
Tidsramme: på 3 måneder
|
defineret ved patientens død
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00612-49
- 35RC15_8975 (Anden identifikator: CHU Rennes)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .