APCext: Effekt av tillfällig Porto-caval-shunt under levertransplantation på funktionen av levertransplantat från donator med utökade kriterier (APCext)
Framgången med ortotopisk levertransplantation (OLT) vid behandling av levermalignitet och leversjukdom i slutstadiet har lett till en ökning av klyftan mellan patienter på väntelistor och tillgängliga levertransplantat. För att kompensera för denna brist har användningen av levertransplantat skördade från givare med utökade kriterier (ECD) blivit allt vanligare.
Emellertid är dessa ECD-transplantat kända för att vara associerade med en högre frekvens av primär icke-funktion (PNF) eller tidig allograftdysfunktion (EAD) på grund av en större sårbarhet för ischemi-reperfusionsskada (IRI).
Under OLT inducerar klämningen av portvenen blodstockning i det splanchniska territoriet, vilket leder till ökad tarmpermeabilitet, bakteriell translokation och frisättning av endotoxin och pro-inflammatoriska cytokiner vid revaskularisering, vilket förvärrar IRI.
Genomförande av en temporär porto-caval shunt (TPCS) (dvs. end-to-side anastomos mellan portvenen och infrahepatisk vena cava) under den anhepatiska fasen, undviker splanchnic congestion och kan därför minska IRI och förbättra levertransplantatfunktionen. TPCS används dock fortfarande dåligt eftersom ingen randomiserad studie lyckas visa sin fördel på leverfunktionen på grund av brist på kraft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michel RAYAR, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 99 28 42 65
- E-post: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Laurence CHICHE, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hospices Civils Lyon
-
Huvudutredare:
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes
-
Huvudutredare:
- Michel RAYAR, Md, PhD
-
Underutredare:
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
-
Underutredare:
- Laurent SULPICE, Md, PhD
-
Underutredare:
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
Underutredare:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Huvudutredare:
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Tours
-
Huvudutredare:
- Louise BARBIER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Kandidat för levertransplantation
- Med cirros från vilken etiologi som helst
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng < 25
Transplanterad med ett levertransplantat skördat från en donator med utökade kriterier definierad som närvaro av minst ett av följande kriterier:
- Givarens ålder > 65 år
- Intensivvårdsvistelse > 7 dagar
- BMI > 30
- Natremi > 155 mmol/L
- Aspartataminotransferas (ASAT) > 150 IE/ml
- Alaninaminotransferas (ALAT) > 170 IE/ml
- Förekomst av ett hjärtstopp före transplantatskörd
- Bevisad biopsimakrosteatos > 30 %
- Icke-motstånd från patienten
Kriterier för icke-inkludering:
- Fulminant hepatit
- Omtransplantation
- Kombinerad organtransplantation (njure, bukspottkörtel, hjärta, lunga)
- Icke hjärtslagande donator
- Komplett portal ventrombos vid preoperativ bilddiagnostik
Exklusions kriterier:
- Fullständig portalventrombos upptäckt under proceduren
- Split levertransplantat
- Realisering av en bilio-enterisk anastomos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillfällig porto-kavalshunt
patienter hos vilka tillfällig porto-caval shunt utförs under ortotopisk levertransplantation
|
tillfällig porto-kavalshunt
|
|
Inget ingripande: ingen tillfällig porto-kavalshunt
patienter hos vilka temporär porto-caval shunt inte utförs under ortotopisk levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig allograftdysfunktion
Tidsram: på postoperativ dag 7
|
definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier:
|
på postoperativ dag 7
|
|
Förekomst av tidig allograftdysfunktion
Tidsram: inom den 7 första postoperativa dagen
|
definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier: • ASAT- eller ALAT-nivå > 2000 IE/mL |
inom den 7 första postoperativa dagen
|
|
Förekomst av primär icke-funktion
Tidsram: inom den 7 första postoperativa dagen
|
definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier:
|
inom den 7 första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Genomförande av intraoperativ transfusion
Tidsram: under operationen
|
definieras av transfusionsbehoven för färskfryst plasma, röda blodkroppar och blodplättspool
|
under operationen
|
|
Förekomst av reperfusionssyndrom
Tidsram: under 5 minuter efter revaskularisering
|
definieras som en minskning med 30 % av medianartärtrycket
|
under 5 minuter efter revaskularisering
|
|
Levertransplantatfunktion
Tidsram: inom 3 månader
|
utvärderas av Model for Early Allograft Function (MEAF) poäng
|
inom 3 månader
|
|
Förekomst av en allvarlig postoperativ komplikation
Tidsram: inom 3 månader
|
definieras som en Clavien-Dindo-klassificering > 2
|
inom 3 månader
|
|
Utvärdering av urinfunktion
Tidsram: inom de första 7 dagarna
|
definieras av:
|
inom de första 7 dagarna
|
|
Grafts överlevnad
Tidsram: vid 3 månader
|
definieras av transplantatets död eller retransplantation
|
vid 3 månader
|
|
Patientens överlevnad
Tidsram: vid 3 månader
|
definieras av patientens död
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00612-49
- 35RC15_8975 (Annan identifierare: CHU Rennes)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation