APCext: Auswirkung eines temporären Porto-cavalen Shunts während einer Lebertransplantation auf die Funktion eines Lebertransplantats von einem Spender mit erweiterten Kriterien (APCext)
Der Erfolg der orthotopen Lebertransplantation (OLT) bei der Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen und Lebererkrankungen im Endstadium hat zu einer Vergrößerung der Kluft zwischen Patienten auf Wartelisten und verfügbaren Lebertransplantaten geführt. Um diese Knappheit zu kompensieren, wird die Verwendung von Lebertransplantaten, die von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) entnommen wurden, immer häufiger.
Es ist jedoch bekannt, dass diese ECD-Transplantate aufgrund einer größeren Anfälligkeit für Ischämie-Reperfusionsverletzungen (IRI) mit einer höheren Rate an primärer Nichtfunktion (PNF) oder früher Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) assoziiert sind.
Während der OLT induziert das Klemmen der Pfortader eine Blutstauung im Splanchnikusgebiet, was zu einer erhöhten Darmpermeabilität, bakteriellen Translokation und Freisetzung von Endotoxin und entzündungsfördernden Zytokinen bei der Revaskularisation führt, was IRI verschlimmert.
Realisierung eines temporären Porto-Cava-Shunts (TPCS) (d.h. End-zu-Seit-Anastomose zwischen der Pfortader und der infrahepatischen Hohlvene) während der anhepatischen Phase vermeidet eine Splanchnikusstauung und könnte daher den IRI verringern und die Funktion des Lebertransplantats verbessern. TPCS wird jedoch nach wie vor kaum verwendet, da es keiner randomisierten Studie gelingt, seinen Nutzen für die Leberfunktion aufgrund mangelnder Leistung zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel RAYAR, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 99 28 42 65
- E-Mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-Mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Hauptermittler:
- Laurence CHICHE, MD, PhD
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospices Civils Lyon
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Hauptermittler:
- Jean-Yves MABRUT, MD, PhD
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU NICE
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Hauptermittler:
- Damien MASSALOU
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Hauptermittler:
- Michel RAYAR, Md, PhD
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Unterermittler:
- Karim BOUDJEMA, Md, PhD
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Unterermittler:
- Laurent SULPICE, Md, PhD
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Unterermittler:
- Christophe CAMUS, Md, PhD
-
Unterermittler:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, Md, PhD
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Hauptermittler:
- Fabrice MUSCARI, MD, PhD
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Tours
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Hauptermittler:
- Louise BARBIER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Kandidat für eine Lebertransplantation
- Mit Zirrhose jeglicher Ätiologie
- Model For End-Stage Liver Disease (MELD)-Score < 25
Transplantiert mit einem Lebertransplantat, das von einem Spender mit erweiterten Kriterien entnommen wurde, der als Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien definiert ist:
- Spenderalter > 65 Jahre
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 7 Tage
- BMI > 30
- Natriumämie > 155 mmol/l
- Aspartataminotransferase (ASAT) > 150 IE/ml
- Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 170 IE/ml
- Auftreten eines Herzstillstands vor der Transplantatentnahme
- Nachgewiesene Biopsie-Makrosteathose > 30 %
- Kein Widerspruch seitens des Patienten
Nicht-Einschlusskriterien:
- Fulminante Hepatitis
- Retransplantation
- Kombinierte Organtransplantation (Niere, Bauchspeicheldrüse, Herz, Lunge)
- Spender ohne Herzschlag
- Komplette Pfortaderthrombose bei präoperativem Bildgebungsbefund
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Pfortaderthrombose, die während des Eingriffs festgestellt wurde
- Gespaltenes Lebertransplantat
- Realisierung einer bilioenterischen Anastomose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: temporärer Porto-Kaval-Shunt
Patienten, bei denen während einer orthotopen Lebertransplantation ein vorübergehender portokavaler Shunt durchgeführt wird
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temporärer Porto-Cava-Shunt
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Kein Eingriff: kein vorübergehender Porto-Caval-Shunt
Patienten, bei denen während einer orthotopen Lebertransplantation kein temporärer portokavaler Shunt durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7
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definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:
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Am postoperativen Tag 7
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Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: innerhalb des 7. ersten postoperativen Tages
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definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: • ASAT- oder ALAT-Spiegel > 2000 IE/ml |
innerhalb des 7. ersten postoperativen Tages
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|
Auftreten von primärer Nichtfunktion
Zeitfenster: innerhalb des 7. ersten postoperativen Tages
|
definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:
|
innerhalb des 7. ersten postoperativen Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Realisierung der intraoperativen Transfusion
Zeitfenster: während der Operation
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definiert durch den Transfusionsbedarf von frischem gefrorenem Plasma, roten Blutkörperchen und Thrombozytenpool
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während der Operation
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Häufigkeit des Reperfusionssyndroms
Zeitfenster: während der 5 Minuten nach der Revaskularisation
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definiert als Abfall von 30 % des medianen arteriellen Drucks
|
während der 5 Minuten nach der Revaskularisation
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Lebertransplantatfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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bewertet durch das Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
|
innerhalb von 3 Monaten
|
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Auftreten einer schweren postoperativen Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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definiert als Clavien-Dindo-Klassifikation > 2
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innerhalb von 3 Monaten
|
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Beurteilung der Harnfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
|
definiert von:
|
innerhalb der ersten 7 Tage
|
|
Grafts Überleben
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
definiert durch Tod oder Retransplantation des Transplantats
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bei 3 Monaten
|
|
Das Überleben des Patienten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
definiert durch den Tod des Patienten
|
bei 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00612-49
- 35RC15_8975 (Andere Kennung: CHU Rennes)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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