Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti PRF110 v chirurgii bunionektomie

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
2. Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovateli a studijním personálem;
3. Muži a ženy ve věku 18 - 85 let;
4. Plánováno pro elektivní primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie (osteotomie a vnitřní fixace) bez kolaterálních výkonů;
5. Ženy musí být fyzicky neschopné otěhotnět (postmenopauzální déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní) nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová se spermicidem, nitroděložní tělísko, partner s vazektomií nebo abstinence). Subjekty používající hormonální antikoncepci musí před podáním studovaného léku podstoupit alespoň 1 cyklus léčby. Ve výchozím stavu musí mít všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test a nesmí kojit;
6. Negativní močový screening drog na zneužívání drog při screeningu a v den 1 před operací; pozitivní výsledek lékového screeningu může být povolen, pokud subjekt užíval stabilní dávku povolené medikace po dobu > 30 dnů (antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva);
7. Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I až II;
8. Index tělesné hmotnosti ≤32.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergii na opioid, pokud následně netoleroval jiné opioidy a podle názoru zkoušejícího mohl tolerovat záchranný lék obsahující fentanyl;
2. Má známou nebo suspektní alergii na paracetamol, ibuprofen nebo dipyron;
3. Má známou nebo suspektní alergii na jakékoli lokální anestetikum;
4. má fibrilaci/flutter síní, zavedený kardiostimulátor nebo úplný blok levého raménka (LBBB) na EKG; nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před operací;
5. Má klinicky významné abnormální EKG při screeningu;
6. Má známou nebo suspektní anamnézu diagnostikovaného zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných návykových látek během 12 měsíců před screeningem;
7. Není schopen se zdržet konzumace alkoholu po dobu začínající 24 hodin před operací až do konce 72hodinového vyhodnocovacího období;
8. užil jakékoli analgetikum do 12 hodin nebo jakýkoli produkt obsahující aspirin do 7 dnů od hodnocení výchozích hodnot;
9. užil opioidní analgetika nebo užíval systémové steroidy do 4 dnů po operaci;
10. užíval opiáty nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky chronicky (více než 10 po sobě jdoucích dnů) kdykoli během posledních 3 měsíců;
11. užíval antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva po dobu < 30 dnů před operací nebo měl během předchozích 30 dnů změněnou dávku;
12. užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 4 dnů před operací, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit analgetickou odpověď;
13. Užil během kteréhokoli ze 7 dnů před operací rostlinné látky nebo nutraceutika, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně zmást analgetickou odpověď;
14. má jakýkoli klinicky významný stav nebo významnou laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii;
15. neschopnost nebo ochotu podle názoru zkoušejícího splnit požadavky protokolu;
16. dostal další zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace;
17. Daroval krev do tří měsíců před zahájením studie;
18. Zaměstnanci zkoušejícího a místa studie nebo sponzora, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího nebo sponzora.