Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del PRF110 nella chirurgia della bunionectomia

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
2. In grado di comunicare chiaramente con gli investigatori e il personale dello studio;
3. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
4. Programmato per intervento di borsitectomia primaria monolaterale elettiva del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza procedure collaterali;
5. Le donne devono essere fisicamente incapaci di fertili (postmenopausa da almeno 2 anni o sterili chirurgicamente) o praticare un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza). I soggetti che utilizzano il controllo delle nascite ormonale devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio. Al basale, tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare al seno;
6. Screening antidroga delle urine negativo per droghe d'abuso allo screening e il giorno 1 prima dell'intervento chirurgico; un risultato positivo dello screening farmacologico può essere consentito se il soggetto ha assunto una dose stabile di un farmaco consentito per > 30 giorni (antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici, ansiolitici o antidepressivi);
7. Classe di rischio da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
8. Indice di massa corporea ≤32.

Criteri di esclusione:

1. Ha conosciuto allergie a un oppioide, a meno che non abbia successivamente tollerato altri oppioidi e, a parere dell'investigatore, potrebbe tollerare un farmaco di salvataggio contenente fentanil;
2. Ha un'allergia nota o sospetta al paracetamolo, all'ibuprofene o al dipirone;
3. Ha un'allergia nota o sospetta a qualsiasi anestetico locale;
4. Ha fibrillazione/flutter atriale, pacemaker inserito o blocco di branca sinistra completo (BBS) all'ECG; o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'intervento;
5. Ha un ECG anormale clinicamente significativo allo screening;
6. Ha una storia nota o sospetta di abuso di alcol, oppiacei o altre sostanze diagnosticato entro 12 mesi prima dello screening;
7. Non è in grado di astenersi dal consumo di alcol per un periodo che inizia 24 ore prima dell'intervento fino alla fine del periodo di valutazione di 72 ore;
8. Ha assunto qualsiasi analgesico entro 12 ore o qualsiasi prodotto contenente aspirina entro 7 giorni dalle valutazioni di riferimento;
9. Ha assunto analgesici oppioidi o utilizzato steroidi sistemici entro 4 giorni dall'intervento;
10. Ha fatto uso cronico di oppiacei o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (più di 10 giorni consecutivi) in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi;
11. Ha usato antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici, ansiolitici o antidepressivi per < 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o ha avuto un cambiamento di dose nei 30 giorni precedenti;
12. Ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 4 giorni prima dell'intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente confondere la risposta analgesica;
13. Ha assunto agenti erboristici o nutraceutici durante uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente confondere la risposta analgesica;
14. Presenta una condizione clinicamente significativa o un'anomalia di laboratorio significativa che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio;
15. Incapace o riluttante, secondo l'opinione dell'Investigatore, a rispettare i requisiti del protocollo;
16. Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato;
17. Ha donato il sangue entro tre mesi prima dell'inizio dello studio;
18. Dipendenti dello sperimentatore e del centro di studio o dello sponsor, nonché membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore o dello sponsor.