En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av PRF110 vid bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer;
2. Kunna kommunicera tydligt med utredarna och studiepersonalen;
3. Hanar och kvinnor i åldern 18-85 år;
4. Schemalagd för elektiv primär unilateral första metatarsal bunionektomioperation (osteotomi och intern fixering) utan sidoingrepp;
5. Kvinnor måste vara fysiskt oförmögna att bli fertil (postmenopausala i mer än minst 2 år eller kirurgiskt sterila) eller utöva en acceptabel preventivmetod (hormonell, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet, vasektomiserad partner eller abstinens). Försökspersoner som använder hormonell preventivmedel måste ha fått minst en behandlingscykel innan studieläkemedlet administreras. Vid Baseline måste alla kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest och inte amma;
6. Negativ urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening och på dag 1 före operation; ett positivt resultat av läkemedelsscreening kan tillåtas om patienten har varit på en stabil dos av en tillåten medicin i >30 dagar (antipsykotika, antiepileptika, lugnande medel, sömnmedel, ångestdämpande medel eller antidepressiva medel);
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskklass I till II;
8. Body Mass Index ≤32.

Exklusions kriterier:

1. Har kända allergier mot en opioid, såvida inte har senare tolererat andra opioider och, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna tolerera ett räddningsläkemedel som innehåller fentanyl;
2. Har en känd eller misstänkt allergi mot paracetamol, ibuprofen eller dipyron;
3. Har en känd eller misstänkt allergi mot någon lokalbedövning;
4. Har förmaksflimmer/fladder, en insatt pacemaker eller komplett vänster grenblock (LBBB) på EKG; eller hjärtinfarkt inom 6 månader före operation;
5. Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening;
6. Har en känd eller misstänkt historia av diagnostiserat alkohol-, opiat- eller annat missbruk inom 12 månader före screening;
7. Kan inte avstå från alkoholkonsumtion under en period som börjar 24 timmar före operationen till och med slutet av 72 timmars utvärderingsperiod;
8. Har tagit något smärtstillande medel inom 12 timmar eller någon produkt som innehåller aspirin inom 7 dagar efter Baseline-bedömningarna;
9. Har tagit några opioidanalgetika eller använt systemiska steroider inom 4 dagar efter operationen;
10. Har använt opiater eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kroniskt (mer än 10 dagar i följd) någon gång under de senaste 3 månaderna;
11. Har använt antipsykotika, antiepileptika, lugnande medel, hypnotika, ångestdämpande medel eller antidepressiva medel i < 30 dagar före operationen eller haft en dosförändring under de senaste 30 dagarna;
12. Har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 4 dagar före operation som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna förvirra det smärtstillande svaret;
13. Har tagit växtbaserade medel eller nutraceutika under någon av de 7 dagarna före operationen som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna förvirra det smärtstillande svaret;
14. Har något kliniskt signifikant tillstånd eller en betydande laboratorieavvikelse som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien;
15. oförmögen eller ovillig att, enligt utredarens uppfattning, följa kraven i protokollet;
16. Har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter planerad operation;
17. Har donerat blod inom tre månader innan studiens start;
18. Anställda på utredaren och studieplatsen eller sponsorn, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren eller sponsorn.