Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności PRF110 w chirurgii bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami badawczymi;
2. Potrafi jasno komunikować się z badaczami i personelem badawczym;
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat;
4. Zaplanowany do planowej pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez dodatkowych zabiegów;
5. Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub chirurgicznie bezpłodne) lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (hormonalna, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub abstynencja). Osoby stosujące hormonalną kontrolę urodzeń muszą przejść co najmniej 1 cykl leczenia przed podaniem badanego leku. Na początku wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią;
6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed operacją; pozytywny wynik testu na obecność narkotyków może być dozwolony, jeśli pacjent przyjmował stałą dawkę dozwolonego leku przez ponad 30 dni (leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające, nasenne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne);
7. klasa ryzyka od I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
8. Wskaźnik masy ciała ≤32.

Kryteria wyłączenia:

1. miał stwierdzoną alergię na opioid, chyba że później tolerował inne opioidy i w opinii badacza mógł tolerować lek doraźny zawierający fentanyl;
2. Ma znaną lub podejrzewaną alergię na paracetamol, ibuprofen lub dipyron;
3. Ma znaną lub podejrzewaną alergię na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający;
4. Ma migotanie/trzepotanie przedsionków, wszczepiony rozrusznik serca lub całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w zapisie EKG; lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
5. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego;
6. Ma znane lub podejrzewane w przeszłości nadużywanie alkoholu, opiatów lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez okres rozpoczynający się 24 godziny przed operacją do końca 72-godzinnego okresu oceny;
8. Przyjął jakikolwiek środek przeciwbólowy w ciągu 12 godzin lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę w ciągu 7 dni od oceny stanu wyjściowego;
9. Przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe lub sterydy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 dni od operacji;
10. Używał opiatów lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych przewlekle (więcej niż 10 kolejnych dni) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. stosował leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające, nasenne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne przez < 30 dni przed operacją lub miał zmianę dawki w ciągu ostatnich 30 dni;
12. Przyjmował leki na receptę lub bez recepty w ciągu 4 dni przed operacją, które w opinii Badacza mogłyby potencjalnie zaburzyć odpowiedź przeciwbólową;
13. Przyjmował środki ziołowe lub nutraceutyki w ciągu któregokolwiek z 7 dni poprzedzających operację, które w opinii Badacza mogłyby potencjalnie zaburzyć odpowiedź przeciwbólową;
14. Występuje jakikolwiek istotny klinicznie stan lub istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu;
15. Niezdolność lub niechęć, w opinii Badacza, do przestrzegania wymagań protokołu;
16. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji;
17. Oddał krew w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
18. Pracownicy Badacza i ośrodka badawczego lub sponsora, a także członkowie rodzin pracowników, badacza lub sponsora.