En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af PRF110 i bunionektomi kirurgi

Inklusionskriterier:

1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
2. I stand til at kommunikere klart med efterforskerne og undersøgelsespersonalet;
3. hanner og kvinder i alderen 18-85 år;
4. Planlagt til elektiv primær unilateral første metatarsal bunionektomi kirurgi (osteotomi og intern fiksering) uden sideløbende procedurer;
5. Kvinderne skal være fysisk ude af stand til at blive fødedygtige (postmenopausale i mere end mindst 2 år eller kirurgisk sterile) eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (hormonel, barriere med spermicid, intrauterin enhed, vasektomiseret partner eller abstinens). Forsøgspersoner, der anvender hormonel prævention, skal have modtaget mindst 1 behandlingscyklus før indgivelse af studiemedicin. Ved baseline skal alle kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest og ikke amme;
6. Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og på dag 1 før operationen; et positivt lægemiddelscreeningsresultat kan tillades, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis af en tilladt medicin i >30 dage (antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende midler eller antidepressiva);
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til II;
8. Body Mass Index ≤32.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt allergi over for et opioid, medmindre efterfølgende har tolereret andre opioider og efter undersøgelseslederens opfattelse kunne tolerere et redningsmiddel indeholdende fentanyl;
2. Har en kendt eller mistænkt allergi over for paracetamol, ibuprofen eller dipyron;
3. Har en kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse;
4. Har atrieflimren/fladder, en indsat pacemaker eller komplet venstre grenblok (LBBB) på EKG; eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før operationen;
5. Har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening;
6. Har en kendt eller mistænkt historie med diagnosticeret alkohol-, opiat- eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening;
7. Er ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode, der begynder 24 timer før operationen til slutningen af ​​den 72 timers evalueringsperiode;
8. Har taget et smertestillende middel inden for 12 timer eller ethvert aspirinholdigt produkt inden for 7 dage efter baseline-vurderingerne;
9. Har taget opioidanalgetika eller brugt systemiske steroider inden for 4 dage efter operationen;
10. Har brugt opiater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kronisk (mere end 10 på hinanden følgende dage) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 3 måneder;
11. Har brugt antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende midler eller antidepressiva i < 30 dage før operationen eller haft en dosisændring inden for de foregående 30 dage;
12. Har taget nogen form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 4 dage før operationen, som efter investigatorens mening potentielt kunne forvirre det smertestillende respons;
13. Har taget naturlægemidler eller ernæringsmidler i løbet af en af ​​de 7 dage før operationen, som efter investigatorens mening potentielt kunne forvirre det analgetiske respons;
14. Har en klinisk signifikant tilstand eller en væsentlig laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse;
15. Ude af stand til eller uvillig efter efterforskerens mening at overholde kravene i protokollen;
16. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation;
17. Har doneret blod inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsen;
18. Ansatte på efterforskeren og studiestedet eller sponsoren, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren eller sponsoren.