Bunionectomy 수술에서 PRF110의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 연구자 및 연구 직원과 명확하게 의사소통할 수 있습니다.
3. 18세에서 85세 사이의 남녀;
4. 부차적인 절차 없이 선택적인 일차 일방적 첫 번째 중족골 건막류절제술 수술(절골술 및 내부 고정)이 예정되어 있습니다.
5. 여성은 신체적으로 가임 능력이 없거나(최소 2년 이상의 폐경 후 또는 외과적 불임) 허용 가능한 피임 방법(호르몬, 살정자 장벽, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 실천해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 연구 약물 투여 전에 적어도 1주기의 치료를 받아야 합니다. 베이스라인에서 모든 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
6. 스크리닝 시 및 수술 전 1일에 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝; 피험자가 >30일 동안 허용된 약물(항정신병제, 항간질제, 진정제, 최면제, 항불안제 또는 항우울제)의 안정적인 용량을 복용한 경우 양성 약물 선별 결과가 허용될 수 있습니다.
7. 미국마취학회(ASA) 위험 등급 I~II;
8. 체질량 지수 ≤32.

제외 기준:

1. 후속적으로 다른 오피오이드를 용인하지 않는 한, 오피오이드에 대해 알려진 알레르기가 있고, 연구자의 의견으로는 펜타닐을 함유하는 구조 약물을 용인할 수 있음;
2. 파라세타몰, 이부프로펜 또는 디피론에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
3. 국소 마취제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
4. 심방세동/조동, 심박 조율기 삽입 또는 ECG에서 완전한 좌각차단(LBBB)이 있는 경우 또는 수술 전 6개월 이내의 심근경색;
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 가짐;
6. 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 알코올, 아편제 또는 기타 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나;
7. 수술 24시간 전부터 시작하여 72시간 평가 기간이 끝날 때까지 알코올 소비를 자제할 수 없습니다.
8. 베이스라인 평가 7일 이내에 12시간 이내에 진통제를 복용했거나 아스피린 함유 제품을 복용했습니다.
9. 수술 후 4일 이내에 오피오이드 진통제를 복용했거나 전신 스테로이드를 사용했습니다.
10. 지난 3개월 동안 언제라도 아편류 또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로(연속 10일 이상) 사용했습니다.
11. 수술 전 30일 미만 동안 항정신병약, 항간질제, 진정제, 최면제, 항불안제 또는 항우울제를 사용했거나 이전 30일 이내에 용량을 변경했습니다.
12. 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 진통 반응을 혼동시킬 수 있는 수술 전 4일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약을 복용함;
13. 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 진통 반응을 혼란스럽게 할 수 있는 수술 전 7일 동안 약초 또는 기능 식품을 복용함;
14. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 유의미한 상태 또는 유의미한 검사실 이상이 있는 경우,
15. 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 연구자의 의견
16. 수술 예정일로부터 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
17. 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액을 기증했습니다.
18. 조사자 및 연구 기관 또는 후원자의 직원, 직원 또는 조사자 또는 후원자의 가족.