Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von PRF110 in der Bunionektomie-Chirurgie

Einschlusskriterien:

1. Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
2. Kann klar mit den Prüfärzten und dem Studienpersonal kommunizieren;
3. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
4. Geplant für eine elektive primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens (Osteotomie und interne Fixierung) ohne zusätzliche Eingriffe;
5. Frauen müssen körperlich nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären (mindestens seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar) oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Hormon, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, Vasektomierter Partner oder Abstinenz). Probanden, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen Behandlungszyklus erhalten haben. Zu Studienbeginn müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen;
6. Negatives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag 1 vor der Operation; Ein positives Ergebnis des Drogenscreenings kann zulässig sein, wenn der Proband seit mehr als 30 Tagen eine stabile Dosis eines zulässigen Medikaments einnimmt (Antipsychotika, Antiepileptika, Sedativa, Hypnotika, angstlösende Mittel oder Antidepressiva).
7. Risikoklasse I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
8. Body-Mass-Index ≤32.

Ausschlusskriterien:

1. Hat bekannte Allergien gegen ein Opioid, es sei denn, er hat später andere Opioide vertragen und könnte nach Ansicht des Prüfarztes ein Notfallmedikament mit Fentanyl vertragen;
2. eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Dipyron hat;
3. eine bekannte oder vermutete Allergie gegen ein Lokalanästhetikum hat;
4. Hat im EKG Vorhofflimmern/-flattern, einen eingesetzten Herzschrittmacher oder einen kompletten Linksschenkelblock (LSB); oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
5. Hat beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales EKG;
6. wenn in den letzten 12 Monaten vor dem Screening bekanntermaßen oder ein Verdacht auf diagnostizierten Alkohol-, Opiat- oder anderen Substanzmissbrauch besteht;
7. Ist nicht in der Lage, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Operation bis zum Ende des 72-stündigen Bewertungszeitraums auf den Alkoholkonsum zu verzichten;
8. Hat innerhalb von 12 Stunden ein Analgetikum oder innerhalb von 7 Tagen nach den Baseline-Bewertungen ein Aspirin-haltiges Produkt eingenommen;
9. Hat innerhalb von 4 Tagen nach der Operation Opioid-Analgetika eingenommen oder systemische Steroide verwendet;
10. Hat in den letzten 3 Monaten chronisch (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) Opiate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente konsumiert;
11. Hat vor der Operation < 30 Tage lang Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, angstlösende Mittel oder Antidepressiva eingenommen oder in den letzten 30 Tagen eine Dosisänderung vorgenommen;
12. Hat innerhalb von 4 Tagen vor der Operation verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die analgetische Reaktion beeinträchtigen könnten;
13. Hat an einem der 7 Tage vor der Operation pflanzliche Wirkstoffe oder Nutrazeutika eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die analgetische Reaktion beeinträchtigen könnten;
14. an einem klinisch bedeutsamen Zustand oder einer signifikanten Laboranomalie leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde;
15. Nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage oder nicht willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
16. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein weiteres Prüfpräparat erhalten;
17. Hat innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie Blut gespendet;
18. Mitarbeiter des Prüfers und Studienzentrums oder des Sponsors sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers oder des Sponsors.