- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785861
Krok za krokem po rakovině (SBSAC)
Hodnocení účinnosti řízené praxe nebo fyzické aktivity řízené na dálku (chůze) v celkovém zvládání únavy u pacientek s rakovinou prsu během hormonální terapie: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pinto a kolegové odhadli pro úroveň chůze od 55 do 65 % HRmax snížení únavy po léčbě. Cvičení pod dohledem vykazuje větší dodržování krátkodobé praxe doma. Stále však přibývá studií, které navrhují praktikovat doma, přičemž nejaktivnější je chůze. Autoři volbu typu supervize nezdůvodňují. Ale fyzická aktivita s profesionálem a / nebo skupinou na konkrétním místě má rozhodně jiné účinky ve vztahu k praxi doma. Segal a jeho kolegové v roce 2001 poprvé chtěli porovnat dva typy supervizí. Výsledky jsou ve prospěch cvičení pod dohledem. Trénink byl stejný. Aby však skupina pacientů odpověděla na pět požadovaných týdenních sezení, musela absolvovat dvě sezení pod dohledem doma. Vyšetřovatelé tedy skutečně nemohou kvantifikovat rozdíl v dopadu mezi domácí praxí a praxí pod dohledem. V metaanalýze Velthuis a kolegové dospěli k závěru, že existuje významný rozdíl v únavě během léčby aerobního cvičení pod dohledem oproti domácímu, který nevykazuje významný rozdíl. Pokud je trénink v obou situacích stejný, vyšetřovatelé by neměli najít žádný rozdíl ve fyziologických reakcích. Psychologický dopad se však může v jednotlivých situacích lišit.
Následující protokol se zaměří na tento problém. Bude sestávat z programu rychlé chůze dvakrát týdně po dobu 6 týdnů s intenzitou 60 % HR pic po dobu 20 minut.
Bude navrženo dvoutýdenní sezení od 60 % obrázku srdeční frekvence po dobu 20 minut.
Každý pacient skupiny pod dohledem se se studentem setká při každém sezení. Každému pacientovi domácí vycházkové skupiny bude student každý týden telefonicky volat, aby pacienta informoval o průběhu výcviku, vyzvedl si práci a odpověděl na případné dotazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: samice
- Věk menší nebo rovný 75 letům
- Rakovina prsu stadium I až III
- Chemoterapie a/nebo radioterapie adjuvans dokončena
- Hormonální léčba probíhá
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 75 let
- Rakovina prsu stadium IV a O
- Anémie, srdeční arytmie, astma, hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo těžké respirační onemocnění, psycho-kognitivní mohou narušit program chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řízená praxe
brisk walking program twice a week over a period of 6 weeks, at an intensity of 60% of HR pic during 20 minutes. Biweekly session from 60% of the heart rate pic during 20 minutes will be proposed. Each patient of supervised walking group will meet the student each session |
|
|
Experimentální: distančně řízená fyzická aktivita
program rychlé chůze dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, při intenzitě 60 % HR pic během 20 minut. Bude nabídnuta dvoutýdenní seance z 60 % srdečního tepu pic během 20 minut. Každý pacient domácí chodící skupiny bude studentem každý týden telefonicky kontaktován, aby byl informován o průběhu tréninku, shromážděn záznam práce a zodpovězeny případné dotazy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
únava pacienta s QLQC-30
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální kvalita života s QLQC-30
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úroveň aktivity s IPAQ
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu BOONE, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .