- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02785861
Krok po kroku po raku (SBSAC)
Ocena skuteczności nadzorowanej praktyki lub nadzorowanej na odległość aktywności fizycznej (chodzenie) w ogólnym leczeniu zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi w trakcie terapii hormonalnej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pinto i współpracownicy, dla poziomu marszu od 55 do 65% HRmax, oszacowali zmniejszenie zmęczenia po leczeniu. Ćwiczenia nadzorowane wykazują większe przestrzeganie krótkoterminowych ćwiczeń w domu. Istnieje jednak coraz więcej badań sugerujących praktykę w domu, przy czym największą aktywnością jest chodzenie. Autorzy nie uzasadniają wyboru rodzaju superwizji. Ale aktywność fizyczna z profesjonalistą i/lub grupą w konkretnym miejscu ma zdecydowanie inne efekty w stosunku do praktyki w domu. Segal i jego współpracownicy w 2001 roku po raz pierwszy zapragnęli porównać te dwa rodzaje superwizji. Wyniki przemawiają na korzyść ćwiczeń nadzorowanych. Trening był identyczny. Jednak, aby odpowiedzieć na pięć wymaganych cotygodniowych sesji, grupa pacjentów musiała odbyć dwie nadzorowane sesje ćwiczeń w domu. Tak więc śledczy naprawdę nie mogą określić ilościowo różnicy w wpływie między praktyką domową a praktyką nadzorowaną. W metaanalizie Velthuis i współpracownicy doszli do wniosku, że istnieje istotna różnica w zmęczeniu podczas leczenia nadzorowanymi ćwiczeniami aerobowymi w porównaniu z domem, który nie wykazuje znaczącej różnicy. Jeśli trening jest taki sam w obu sytuacjach, badacze nie powinni znaleźć żadnej różnicy w reakcjach fizjologicznych. Jednak wpływ psychologiczny może się różnić w zależności od sytuacji.
Poniższy protokół skupi się na tym problemie. Będzie się składał z programu szybkiego marszu dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni, z intensywnością 60% tętna pic przez 20 minut.
Zaproponowana zostanie sesja co dwa tygodnie od 60% tętna pic w ciągu 20 minut.
Każdy pacjent z nadzorowanej grupy spacerowej spotka się z uczniem na każdej sesji. Każdy pacjent domowej grupy spacerowej będzie dzwonił co tydzień przez ucznia w celu poinformowania pacjenta o postępach w treningu, odebrania pracy i odpowiedzi na ewentualne pytania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: kobieta
- Wiek mniejszy lub równy 75 lat
- Rak piersi w stadium od I do III
- Chemioterapia i/lub radioterapia uzupełniająca zakończona
- Trwa kuracja hormonalna
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat
- Rak piersi w stadium IV i O
- Anemia, zaburzenia rytmu serca, astma, nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca, choroba wieńcowa lub ciężka choroba układu oddechowego, funkcje psychopoznawcze mogą zaburzać program chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nadzorowana praktyka
program szybkiego marszu dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni, z intensywnością 60% tętna maksymalnego przez 20 minut. Zaproponowane zostaną cotygodniowe sesje z 60% tętna maksymalnego przez 20 minut. Każdy pacjent w grupie nadzorowanego marszu spotka się ze studentem podczas każdej sesji. |
|
|
Eksperymentalny: zdalnie nadzorowana aktywność fizyczna
program szybkiego marszu dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni, z intensywnością 60% tętna maksymalnego przez 20 minut. Zostanie zaproponowana sesja dwa razy w tygodniu z intensywnością 60% tętna maksymalnego przez 20 minut. Każdy pacjent z grupy marszu domowego będzie kontaktowany telefonicznie co tydzień przez studenta, aby poinformować pacjenta o postępach w treningu, zebrać wyniki pracy i odpowiedzieć na ewentualne pytania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmęczenie pacjenta z QLQC-30
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna jakość życia z QLQC-30
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poziom aktywności z IPAQ
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu BOONE, MD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2012_843_0023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .